ChiCTR2100052168 版本V1.2 版本创建时间2022/04/23 12:30:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-23 12:28:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼妥珠单抗联合放化疗对成人高级别胶质瘤术 后患者生存状况的影响研究

Public title：

Effect of combination of Rituximab and chemoradiotherapy on survival of adult patients with high-grade Glioma after operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合放化疗对成人高级别胶质瘤术 后患者生存状况的影响研究

Scientific title：

Effect of combination of Rituximab and chemoradiotherapy on survival of adult patients with high-grade Glioma after operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆艳 

研究负责人：

张瑞萍 

Applicant：

Lu Yan 

Study leader：

zhang Ruiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671023783

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13240499009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiyu727@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiyu727@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京经济技术开发区荣京东街2号

研究负责人通讯地址：

北京朝阳区酒仙桥一街坊6号

Applicant address：

2 Rongjing Street East, Economic and Technological Development Zone, Beijing

Study leader's address：

6 Block 1, Jiuxianqiao, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

百泰生物药业有限公司

Applicant's institution：

Baitai bio-pharmaceutical Co. , Ltd.

研究负责人所在单位：

北京华信医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huaxin Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京华信医院

Primary sponsor：

Beijing Huaxin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区酒仙桥一街坊6号

Primary sponsor's address：

6 Block 1, Jiuxianqiao, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京华信医院

具体地址：

朝阳区酒仙桥一街坊6号

Institution
hospital：

Beijing Huaxin Hospital

Address：

6 Block 1, Jiuxianqiao, Chaoyang District

经费或物资来源：

百泰生物药业有限公司

Source(s) of funding：

Baitai bio-pharmaceutical Co. , Ltd.

Target disease：

Glioma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

主要目的：对比观察术后同步放化疗期间及维持治疗期间加入或不加入尼妥珠单抗，对年龄＞18岁的成人高危胶质瘤患者生存期的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe the effect of adding or not adding nituzumab during postoperative concurrent chemoradiotherapy and maintenance therapy on the survival of adult high risk glioma patients aged over 18 years.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已行脑部原发病灶的手术，且病理诊断明确；
2.预期生存大于3个月；
3.体力状况评分≥60分；
3.患者依从性好，能够理解并支持本项研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Surgery has been performed on the primary brain lesion and the pathological diagnosis is clear.
2. Expected Survival greater than 3 months;
3. Physical Fitness Score ≥60;
4. Patients had good compliance and were able to understand and support the study and sign informed consent forms.

排除标准：

1.存在≥2种原发肿瘤；
2.有严重的心、肺、肝、肾功能损害或不全者；
3.患有非胶质瘤相关的、且不易控制的精神疾病或精神障碍者；
4.同时参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. There were more than 2 kinds of primary tumors.
2. Severe impairment or insufficiency of heart, lung, liver, or kidney function;
3. People with non-glioblastoma-related and difficult-to-control mental illness or disorder;
4. Who were also in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-05 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-05 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗联合同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined Chemotherapy and radiotherapy with Nituzumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京华信医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Huaxin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病生存期（DFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival (DFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional State Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (Orr)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有患者均需观测总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

total survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用前瞻性、随机、对照、双盲的研究方法。采用“简单随机分组法”，奇数号患者进入A组（同步放化疗及维持治疗阶段联合尼妥珠单抗治疗），偶数号患者进入B组（同步放化疗及维持治疗阶段不联合尼妥珠单抗治疗）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A prospective, randomized, controlled, double-blind study was conducted. Patients with odd numbers were divided into Group A (concurrent chemotherapy and radiotherapy combined with nituzumab) by “Simple random grouping”, even-numbered patients were admitted to group B (concurrent chemoradiotherapy and maintenance therapy without the&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sure yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-20 23:06:49