ChiCTR2100050084 版本V1.4 版本创建时间2022/04/23 08:51:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050084 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-15 20:46:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视觉反馈平衡系统与数字化跑台联合干预的康复训练模式对脑小血管病患者三维步态运动学与弥散张量成像的影像及相关性研究

Public title：

Image and correlation study of three-dimensional gait kinematics and diffusion tensor imaging in patients with cerebral small vessel disease by the rehabilitation training mode of combined intervention of visual feedback balance system and digital treadmill

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视觉反馈平衡系统与数字化跑台联合干预的康复训练模式对脑小血管病患者三维步态运动学与弥散张量成像的影像及相关性研究

Scientific title：

Image and correlation study of three-dimensional gait kinematics and diffusion tensor imaging in patients with cerebral small vessel disease by the rehabilitation training mode of combined intervention of visual feedback balance system and digital treadmill

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵玮婧 

研究负责人：

尤红 

Applicant：

Zhao Weijing 

Study leader：

You Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18193138383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13519617697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

29347170@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lzyouhonginedin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Applicant address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-200

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Gansu Provincial Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡辉

Contact Name of the ethic committee：

Cai Hui

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

29347170@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

204 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

甘肃省科技厅科技计划项目

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Department of Science and Technology Science and Technology Planning Project

Target disease：

Cerebrovascular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨大脑皮质运动神经功能重塑的机制，为降低跌倒风险，提高生活质量，减轻脑梗死运动功能障碍患者的个人及家庭压力，判断其病情及预后评价提供重要依据。  

Objectives of Study：

To explore the mechanism of cerebral cortical motor function remodeling, to provide an important basis for reducing the risk of falls, improving the quality of life, reducing the personal and family pressure of motor dysfunction patients with cerebral infarction, and judging their condition and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄45-65岁；
2.符合2015年中国脑小血管病诊治共识的诊断标准:头颅磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）、 T2加权成像及液体衰减反转恢复序列（fluid attenuated inversion recovery，FLAIR）上脑白质对称性高信号，Fazekas评分≥2级和至少一个腔隙性梗死灶（非责任病灶）；
3.患者血压平稳（100-160/60-100mmHg）；
4.同意进行系统的认知和运动功能评价，能够理解治疗师或仪器指令，并能完成所要求的动作；
5.通过甘肃省人民医院伦理委员会批准。同意参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 45-65 years;
2. Meet the diagnostic criteria of the 2015 Chinese consensus on the diagnosis and treatment of cerebral small vessel disease: magnetic resonance imaging (MRI), symmetrical white matter hyperintensity on T2-weighted imaging and fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) sequence, Fazekas score >= grade 2 and at least one lacunar infarct (non-responsible lesion);
3. The patient's blood pressure is stable (100-160/60-100mmHg);
4. Agree to conduct systematic cognitive and motor function evaluation, be able to understand therapist or instrument instructions, and be able to complete the required actions;
5. Approved by the Ethics Committee of Gansu Provincial People's Hospital. Agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.有视觉、理解功能障碍或其他原因，不能配合训练者；
2.其他原因的脑白质高信号，如多发性硬化、代谢或中毒性脑病、感染等；
3.可能的心源性栓塞；
4.其他原因引起的平衡及步态异常，如骨关节疾病，脊髓损伤，周围性神经病，感染性神经系统疾病等；
5.有严重的骨关节疾 病和关节肌肉疼痛剧烈，影响活动者。

Exclusion criteria：

1. Those who have visual or comprehension dysfunction or other reasons and cannot cooperate with the training;
2. White matter hyperintensity of other causes, such as multiple sclerosis, metabolic or toxic encephalopathy, infection, etc.;
3. Possible cardiogenic embolism;
4. Balance and gait abnormalities caused by other reasons, such as bone and joint diseases, spinal cord injury, peripheral neuropathy, infectious nervous system diseases, etc.;
5. Severe bone and joint disease and severe pain in joints and muscles, which affect the activities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-16 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

26

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

视觉反馈平衡系统联合数字化跑台

干预措施代码：

Intervention：

Visual feedback balance system combined with digital treadmill

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动长度轨迹

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trajectory lengths

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动椭圆面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elliptical trajectory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinetti score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Step length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步宽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Step width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DTI成像FA值

指标类型：

主要指标

Outcome：

DTI imaging FA value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重心垂直位移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertical displacement of gravity center

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

赵玮婧使用MedSci随机化工具

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

赵玮婧使用MedSci随机化工具

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024/05/31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024/05/31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

2024/05/31

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

项目组专人收集数据并建立数据库。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-16 11:40:34