ChiCTR2100050062 版本V1.2 版本创建时间2022/04/23 06:14:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-13 19:25:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高仿生纳米系统靶向清除CAF及衰老CAF改善乳腺癌放疗抵抗的作用及机制研究

Public title：

Study on the effect and mechanism of cancer-cell-biomimetic nanoplatform for targeted clearance of CAF and senescent CAF to improve breast cancer radiotherapy resistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高仿生纳米系统靶向清除CAF及衰老CAF改善乳腺癌放疗抵抗的作用及机制研究

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of cancer-cell-biomimetic nanoplatform for targeted clearance of CAF and senescent CAF to improve breast cancer radiotherapy resistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

见晨 

研究负责人：

史琛 

Applicant：

Jian Chen 

Study leader：

Shi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18710923702

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15807138405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18710923702@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

29136909@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号协和医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号协和医院

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2021]伦审字（0699）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号协和医院

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

江汉区解放大道1277号协和医院

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（面上项目）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (General Program）

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

初步验证仿生纳米粒体外对 CAF 及 sc-CAF 的体外靶向性和细胞毒性。  

Objectives of Study：

Preliminary verification of the in vitro targeting and cytotoxicity of biomimetic nanoparticles to CAF and sc-CAF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18 岁以上（含 18 岁）且 75 岁以下（含 75 岁）；
2.经病理组织学确诊为乳腺癌；
3.需进行乳腺癌组织切除手术；
4.受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years;
2. Histopathologically diagnosed as breast cancer;
3. Breast cancer tissue resection is required;
4. The subjects themselves participated voluntarily and signed the informed consent in writing.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

20

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CAF细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAF cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺癌组织

组织：

Sample Name：

breast cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需采用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

there is no need to adopt a random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-16 05:43:50