ChiCTR1900022091 版本V1.0 版本创建时间2019/03/24 16:37:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-24 16:37:02 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

太极拳干预对苯丙胺类药物依赖者的执行功能康复机制研究

Public title：

The Rehabilitation Mechanism Study for Tai Chi Intervention on Executive Function for Amphetamine Abusers: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳干预对苯丙胺类药物依赖者的执行功能康复机制研究

Scientific title：

The Rehabilitation Mechanism Study forTai Chi Intervention on Executive Function for Amphetamine Abusers: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱东 

研究负责人：

朱东 

Applicant：

Dong Zhu 

Study leader：

Dong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701937457

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701937457

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhudong@sus.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhudong@sus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路399号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路399号

Applicant address：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Shanghai Institute of Physical Education

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王兴放

Contact Name of the ethic committee：

Xingfang Wang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路399号

Primary sponsor's address：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海体育学院

具体地址：

杨浦区长海路399号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

399 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

重点研发计划“毒 品违法犯罪监测预警关键技术研究和应用示范”项目启动会（项目号：2018YFC0807400）

Source(s) of funding：

Start-up Meeting of Key Technologies Research and Application Demonstration of Drug Illegality and Crime Monitoring and Early Warning (Project No. 2018YFC0807400)

Target disease：

Substance Denpendence

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在以太极拳为运动干预手段，通过实验对比，证实太极拳对苯丙胺类依赖者的执行功能具有一定的影响。同时以运动干预为手段，证实太极拳对苯丙胺药物依赖者的戒毒有一定的效果作用；并且在此基础之上进一步提炼促进苯丙胺类依赖者身体机能、脑功能康复的具体动作，构建身体功能性训练方案并验证其康复效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to prove Taichi can influence the Amphetamine abusers' executive fuction by exercise intervention .Meanwhile, to prove Taichi can help Amphetamine abusers to rehabilitate. On this basis, we will select some movement which can promote Amphetamine abusers' body function and brain function rehabilitation,and establish a body functional fitness plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《中国精神障碍分类与诊断标准》中有关精神活性物质所致精神障碍药物依赖的诊断标准；
（2）女性苯丙胺类依赖者；
（4）受试者自愿并已签署知情同意书，能够积极参加实验，能够配合本课题研究者。

Inclusion criteria

(1) conform to the Chinese classification and diagnostic criteria for mental disorder caused by the spirit of active substances in the diagnostic criteria for mental disorders, drug dependence;
(2) female amphetamines dependent;
(3) the subjects and has voluntarily signed informed consent, can take an active part in experiments, to be able to cooperate with this topic researchers.

排除标准：

（1）既往有精神病史、重度心血管疾病等；
（2）传染性疾病患者；
（3）运动禁忌症患者。

Exclusion criteria：

(1) there are always a history of mental illness, severe cardiovascular diseases, etc.;
(2) patients with infectious diseases;
(3) patients with contraindications to movement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2019-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规运动项目

干预措施代码：

Intervention：

routine exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市女子戒毒所 

单位级别：

戒毒康复中心 

Institution
hospital：

Shanghai Female Compulsary Detoxification and Rehabilitation Center

Level of the institution：

Detoxification and Rehabilitation Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用spss 22.0对被试随机生成等量的0或1，1的为实验组，0为控制组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 22.0 was used to randomly generate equal 0 or 1,1 for the experimental group and 0 for the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质；2020年六月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper；in june 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集均由本项目组成员采集。数据采集后只有本项目组研究人员才能接触到，除非法律另有要求。所有纸质记录都保存在一个带有两道加锁门和或抽屉的地方。只有研究人员才可以打开这些锁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition is carried out by members of the project team. After data acquisition, only the project team researchers can access it unless otherwise required by law. All paper records are kept in a place with two locked doors and drawers. Only researchers can unlock these locks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-24 16:37:02