ChiCTR2100052149 版本V1.1 版本创建时间2022/04/22 11:23:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-20 21:37:18 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 超声及放射影像引导下经颈椎间孔注射治疗神经根型颈椎病的研究

Public title：

Cervical transforaminal injection for the treatment of cervical radiculopathy under the guidance of ultrasound and radiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声及放射影像引导下经颈椎间孔注射治疗神经根型颈椎病的研究

Scientific title：

Cervical transforaminal injection for the treatment of cervical radiculopathy under the guidance of ultrasound and radiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑淑月 

研究负责人：

李娟红 

Applicant：

Zheng Shuyue 

Study leader：

Li Juanhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13501190076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210301184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengshuyue1103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijh@bjsjth.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

No. 10 Tieyi Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 10 Tieyi Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Capital Medical University Affiliated Bejing Shijitan Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University Affiliated Bejing Shijitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Capital Medical University Affiliated Bejing Shijitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Tieyi Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Bejing Shijitan Hospital

Address：

10 Tieyi Road, Haidian District

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京世纪坛医院院级课题

Source(s) of funding：

Project of Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Target disease：

cervical radiculopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

超声引导进行颈椎间孔阻滞治疗神经根型颈椎病，因其可实时显示受炎症刺激的目标神经根和背根神经节及其周围组织和血管、穿刺路径、药液扩散情况，增加了穿刺的准确性和减少血管内注射，推测使其成为更加有效和安全的一种方法。本研究采取随机对照试验，与C臂引导下和CT引导下的颈椎间孔阻滞比较，评估各种方法药液于目标靶点分布的优良率、穿刺时间、不良反应发生情况、术后2周、1个月、3个月、6个月病人疼痛程度，从而评价各种方法治疗神经根型颈椎病的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Ultrasound-guided cervical transforaminal block for the treatment of cervical radiculopathy maybe non-inferior to cervival tranforaminal injection under the guidance of C-arm and CT. Because it can be real-time display of cervical nerve roots and dorsal root ganglion stimulated by inflammatory, as well as surrounding blood vessels and tissues. Therefore, it can not only increase the veracity of puncture to the targeted issue, but also reduce intravascular injection, which makes the technique more effective and safer. A randomized controlled trial will be conducted to demonstrate the above hypothesis by evaluating the excellent rate of contrast distribution around targeted cervical foramina, puncture time, side effects, and NRS scores at 2 weeks, 1 month, 3 months and 6 months after procedure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

具有上肢放射性根性痛症状的神经根型颈椎病患者；
CT或MRI检查与症状相符；
口服药物等保守治疗效果欠佳；
NRS评分≥4分；
年龄≥18岁且自愿参加本研究并接受随访。

Inclusion criteria

Patients diagnosed with cervical radiculopathy with the presence of radicular pain in the upper extremity; CT or MRI examination is consistent with the symptom; conservative medical treatment is not effective; NRS score≥4; age≥18 and voluntary participation in the study and follow-up.

排除标准：

严重心肺疾病；凝血功能障碍；全身感染或穿刺部位皮肤感染；颈椎手术史；精神行为异常；哺乳及妊娠妇女。

Exclusion criteria：

Severe heart and lung disease;Coagulation dysfunction;Systemic infection or skin infection at the puncture site;History of cervical spine surgery;Abnormal mental behavior;Breastfeeding and pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-25 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

96

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

超声引导颈椎间孔阻滞

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound-guided cervical transforaminal block

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

96

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

C臂引导颈椎间孔阻滞

干预措施代码：

Intervention：

C-arm-guided cervical transforaminal block

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

96

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

CT引导颈椎间孔阻滞

干预措施代码：

Intervention：

CT-guided cervical transforaminal block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物分布优良率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the excellent rate of contrast distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

puncture time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Numerical Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基线评估后，所有参与者按1:1：1的比例随机分配到三组，大小分别为6和9，使用Stata Version 14 (StataCorp LP, College Station, TX, USA)生成的计算机生成的随机列表。分配顺序隐藏在不透明的信封中，并在干预前立即进行分组分配。由于程序的性质，它是不可能排除疼痛外科医生失明。然而，患者、两名评估者和统计人员对随机分配保持盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After baseline assessment, all participants were randomly allocated 1:1：1 to one of the three groups with a random permuted blocks of size six and nine, using a computer-generated randomisation list produced in Stata Version 14 (StataCorp LP, College Station, TX, USA). The allocation sequences were concealed in

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过百度网盘实现共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data would be share to the public by Baidu Netdisk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS 软件进行统计学分析，使用Excel表格进行试验记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and IBM SPSS Statistics software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-20 21:37:13