ChiCTR1900022090 版本V1.0 版本创建时间2019/03/24 16:17:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-24 16:14:05 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针刺穴位配伍联合静脉地塞米松对妇科腹腔镜手术术后恶心呕吐效果研究

Public title：

Dexamethasone alone or in combination with acupoints compatibility in prevention of postoperative nausea and vomiting after gynecological laparoscopic surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针刺穴位配伍联合静脉地塞米松对妇科腹腔镜手术术后恶心呕吐效果研究

Scientific title：

Dexamethasone alone or in combination with acupoints compatibility in prevention of postoperative nausea and vomiting after gynecological laparoscopic surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静 

研究负责人：

余剑波 

Applicant：

Zhang Jing 

Study leader：

Jianbo Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15922017994

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18698087176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

876664874@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianboyu99@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市南开医院

Applicant's institution：

Tianjin Nankai Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NKYY—YXKT—IRB—2019—005—01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Nankai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yan

伦理委员会联系地址：

天津市天津市南开区长江道6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

南开区长江道6号

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Address：

6 Changjiang Road, Nankai District

经费或物资来源：

天津市131创新型人才团队项目

Source(s) of funding：

Tianjin 131 innovative talents team project

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为针刺辅助麻醉用于妇科腔镜手术PONY进一步提供医学证据，促进此项中西医结合麻醉方式适宜技术的推广应用。  

Objectives of Study：

To provide further medical evidence for acupuncture combined anesthesia in PONY after gynecological laparoscopic surgery PONY' , and to promote the application of this appropriate technique of integrated traditional Chinese and western medicinecombined in anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18~65岁；
(2) ASA I~II级；
(3) 体重指数18~30kg/m2；
(4) 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-64 years;
(2) ASA I~II级;
(3) Body mass index (bmi) 18~30kg/m2;
(4) Signing the informed consent.

排除标准：

(1) 需要复杂的全面监测与处理的患有严重的心、肺、脑等重要脏器疾病者；
(2) 身体状况较为差无法耐受麻醉的患者；
(3) 对所需使用的麻醉药物过敏者；
(4) 曾接受电针刺激治疗者；
(5) 经皮穴位电刺激禁忌者，包括施针部位皮肤破损、感染或体内有电生理装置植入者；
(6) 恐针者；
(7) 有精神疾病史。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious heart, lung, brain and other important organ diseases who need complex comprehensive monitoring and treatment;
(2) Patients with poor physical conditions who cannot tolerate anesthesia;
(3) Those who are allergic to the narcotic drugs needed;
(4) Those who have received electroacupuncture stimulation therapy;
(5) Contraindication of percutaneous acupoint electrical stimulation, including skin damage, infection at the site of injection or electrophysiological devices in the body Implant;
(6) Fear of needles;
(7) Has a history of mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-08 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-08 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

地塞米松组

样本量：

80

Group：

dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

examethasone

Intervention code：

组别：

地塞米松加内关穴组

样本量：

80

Group：

Dexamethasone combined with neiguan acupoint group

Sample size：

干预措施：

地塞米松加内关穴组

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone combined with neiguan acupoint

Intervention code：

组别：

地塞米松加内关穴、足三里、合谷穴

样本量：

80

Group：

Dexamethasone combined with neiguan, zusanli and hegu acupoints group

Sample size：

干预措施：

地塞米松加内关穴、足三里、合谷穴

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone combined with neiguan, zusanli and hegu acupoints

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市南开医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3h，术后12h，术后24h

测量方法：

术后回访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与此次试验的专人使用计算机产生随机序列，分别录入地塞米松组，内关联合地塞米松组，三穴位复合地塞米松组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients compound conditions are enrolled into dexamethasone group, neiguan combined with dexamethasone group and three-point combined with dexamethasone group in order of computer-generated random codes by specially-assigned person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开，Revman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real time access，Revman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-24 16:14:05