ChiCTR2100052323 版本V1.1 版本创建时间2022/04/21 21:52:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-24 10:45:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补肾强督清化汤治疗强直性脊柱炎的随机对照临床研究

Public title：

the treatment of Ankylosin Spondylitis by Bushenqiangduqinghuatang：A randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾强督清化汤治疗强直性脊柱炎的随机对照临床研究

Scientific title：

the treatment of Ankylosin Spondylitis by Bushenqiangduqinghuatang：A randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔维萍 

研究负责人：

孔维萍 

Applicant：

Weiping Kong 

Study leader：

Weiping Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13611038252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611038252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kongweiping75@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kongweiping75@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

No.2，Yinghuayuan east road，Chaoyang District，Beijing，China

Study leader's address：

No.2，Yinghuayuan east road，Chaoyang District，Beijing，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-117-K76

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈燕芬

Contact Name of the ethic committee：

Yanfen Chen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2，Yinghuayuan east road，Chaoyang District，Beijing，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No.2，Yinghuayuan east road，Chaoyang District，Beijing，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 East Yinhua Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京中医管理局

Source(s) of funding：

Beijing Chinese Medicine Administration

Target disease：

ankylosing spondylitis

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟通过前瞻性、随机、单盲、对照的临床研究，采用国际公认的疗效评价体系评价补肾强督清化汤治疗强直性脊柱炎的临床疗效和安全性，应用新骨形成血清生化标记物检测手段探讨补肾强度清化汤对 AS 新骨形成的干预作用，为提高临床治疗水平及开发有效药物提供科学依据。  

Objectives of Study：

This project aims to evaluate the clinical efficacy and safety of Bushenqiangduqinghuatang in the treatment of ankylosing spondylitis through a prospective, randomized, single-blind, controlled clinical study, using an internationally recognized efficacy evaluation system, and to investigate the effect of Bushenqiangduqinghuatang on new bone formation in AS by using serum biochemical markers of new bone formation to provide a scientific basis for improving clinical treatment and developing effective drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄＞16 岁者；②符合活动性 AS 西医诊断标准；③符合中医肾虚湿热型大偻诊断标准；④自愿签署知情同意书；⑤药物洗脱：曾使用非甾类抗炎药（NSAIDs），需停药 2 周后方可入组；使用柳氮磺胺吡啶（SASP）、甲氨喋呤（MTX）、爱若华（LEF）、糖皮质激素，须停药 1 个月后方可入组；使用生物制剂者需停药 3 个月后方可入组。

Inclusion criteria

(i) those aged >16 years; (ii) meeting the Western medical diagnostic criteria for active AS; (iii) meeting the Chinese traditional medicine ankylosing spondylitis diagnostic criteria; (iv) voluntarily signing the informed consent form; (v) drug elision: those who have used non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) must stop using them for 2 weeks before enrollment; those who use salazosulfapyridine (SASP), methotrexate (MTX), Erofloxacin (LEF) and glucocorticoids must stop using them for 1 month before enrollment; those who use biologics must stop using them for 3 months before enrollment.

排除标准：

①不符合上述纳入标准者；②妊娠或哺乳期妇女及精神病患者，合并重度营养不良，或伴有心、脑、肾、造血系统严重损害者；③同时有其他血清阴性脊柱关节病、或合并有其它风湿病的患者；④近 3 月应用免疫抑制剂治疗本病停用不足 1 月者；⑤使用生物制剂者，停用不足 3 月者；⑥晚期脊柱竹节样变者。⑦磺胺类药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who do not meet the above inclusion criteria; (2) Pregnant or lactating women and psychiatric patients with severe malnutrition, or with severe damage to the heart, brain, kidney or haematopoietic system; (3) Patients with other concurrent seronegative spondyloarthropathies or other rheumatic diseases; (4) Patients who have stopped using immunosuppressive drugs for less than 1 month in the last 3 months; (5) Patients who have stopped using biological agents for less than 3 months (6) Patients with advanced spinal dystrophy. (vii) Sulphonamides allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-28 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

41

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

补肾强督清化汤和塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

Bushenqiangduqinghuatang and celecoxib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

celecoxib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨化因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

ossification factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug safety indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

biood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age ？ 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选时符合纳入标准者进入试验，按照比例随机分配治疗组、对照组共82例，其中治疗组41例，对照组41例。区组随机数字表由统计专业人员利用SAS9.4软件模拟产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Those who met the inclusion criteria at screening were entered into the trial, and a total of 82 cases were randomly assigned to the treatment and control groups according to proportions, including 41 cases in the treatment group and 41 cases in the control group. Random number tables for the distri

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2022年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 10:45:22