ChiCTR2100052210 版本V1.4 版本创建时间2022/04/21 21:13:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-30 03:47:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

浙江省绍兴市3岁以下婴幼儿轮状病毒感染导致的急性胃肠炎的疾病负担研究

Public title：

DISEASE BURDEN OF ACUTE GASTROENTERITIS CAUSED BY ROTAVIRUS INFECTION IN INFANTS(< 36 months) IN SHAOXING CITY, ZHEJIANG PROVINCE

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浙江省绍兴市3岁以下婴幼儿轮状病毒感染导致的急性胃肠炎的疾病负担研究

Scientific title：

DISEASE BURDEN OF ACUTE GASTROENTERITIS CAUSED BY ROTAVIRUS INFECTION IN INFANTS(< 36 months) IN SHAOXING CITY, ZHEJIANG PROVINCE

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅晓莉 

研究负责人：

汪萱怡 

Applicant：

Xiaoli Fu 

Study leader：

Xuanyi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18052090704

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651673419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20211510017@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xywang@shmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路130号复旦大学上海医学院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路130号复旦大学上海医学院

Applicant address：

Shanghai Medical College, Fudan University, 130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai Medical College, Fudan University, 130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学生物医学研究院

Applicant's institution：

Institute of Biomedical Sciences, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学生物医学研究院

Affiliation of the Leader：

Institute of Biomedical Sciences, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学生物医学研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fudan University Biomedical Research Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈震

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Chen

伦理委员会联系地址：

复旦大学生物医学研究院

Contact Address of the ethic committee：

Institute of Biomedical Sciences, Fudan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学生物医学研究院

Primary sponsor：

Institute of Biomedical Sciences, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

复旦大学生物医学研究院

Primary sponsor's address：

Institute of Biomedical Sciences, Fudan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学生物医学研究院

具体地址：

徐汇区东安路130号

Institution
hospital：

Institute of Biomedical Sciences, Fudan University

Address：

130 Dong'an Road, Xuhui District

经费或物资来源：

横向课题，公司合作

Source(s) of funding：

Horizontal topics, company cooperation

Target disease：

Rotavirus infection

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

估算3岁以下儿童在研究开始后的第一个流行季期间，轮状病毒导致的胃肠炎的发病率 估算3岁以下儿童在研究开始后的第一个流行季期间，所有原因导致的胃肠炎的发病率。 估算3岁以下儿童在研究开始后的第一个流行季期间，轮状病毒导致的严重胃肠炎的发病率。 估算在研究开始后的第一个流行季期间，轮状病毒导致的胃肠炎对3岁以下儿童造成的疾病费用  

Objectives of Study：

Estimate the incidence of gastroenteritis caused by rotavirus in children under 3 years of age during the first epidemic season after the study began Estimate the incidence of gastroenteritis in children under 3 years of age during the first epidemic season after the study began. Estimate the incidence of severe gastroenteritis caused by rotavirus in children under 3 years of age during the first epidemic season after the study began. Estimate the cost of gastroenteritis caused by rotavirus to children under 3 years of age during the first epidemic season after the study began

药物成份或治疗方案详述：

在研究开始后的第一个流行季期间，将对两所哨点医院进行被动监视。将从每个AGE患者处收集粪便样本用于RV检测。 根据现行的AGE临床实践指南，每一个病例都需提供粪便样本用以RV鉴定。 临床信息和费用支出信息将从HIS系统导出。 将收集粪便样本，并在绍兴市疾病预防控制中心实验室进一步鉴定G和P分型。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

During the first popular season after the study began, two outpost hospitals will be passively monitored. Fecal samples will be collected from each AGE patient for RV testing. According to current AGE clinical practice guidelines, stool samples are required for RV identification in each case. Clinical information and expense information will be exported from the HIS system. Fecal samples will be collected and further G and P types will be identified at the CDC laboratory in Shaoxing City. 

纳入标准：

在越城区永久居住（在流行季节的六个月内没有离开越城区）
已在越城区EPI数据库中注册
年龄<36个月

Inclusion criteria

Permanent residence in The City of Vietnam (no departure from the City of Vietnam within six months of the popular season)
Registered in the Transurgeon EPI database
Age < 36 months

排除标准：

临时人口，或流动人口
永久居住人口，但未在越城区EPI系统中注册
年龄≥36个月
有轮状病毒疫苗接种史

Exclusion criteria：

Temporary population, or floating population
Permanent resident population, but not registered in the Transurgeon EPI system
Age ≥ 36 months
There is a history of rotavirus vaccination

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

14000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shaoxing 

单位(医院)：

绍兴市妇幼保健医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shaoxing Women's and Children's Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shaoxing 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性胃肠炎发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of acute gastroenteritis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究开始后的第一个流行季期间，患者在两家哨点医院的儿科急诊室、门诊和住院中治疗了RV AGE，但未进行病原学诊断

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During the first popular season after the study began, patients were treated with RV AGE in pediatric emergency rooms, outpatient clinics and inpatients at two sentinel hospitals without a pathogen diagnosis

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,调查表，HIS数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, questionnaire, HIS database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-22 22:50:01