ChiCTR2100052206 版本V1.4 版本创建时间2022/04/21 20:27:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-21 20:25:54 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICU多重耐药菌感染技术化防控和治疗

Public title：

Technical prevention and treatment of multidrug-resistant bacterial infection in ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICU多重耐药菌感染技术化防控和治疗

Scientific title：

Technical prevention and treatment of multidrug-resistant bacterial infection in ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄焰霞 

研究负责人：

王鹏 

Applicant：

Huang Yanxia 

Study leader：

Wang Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18217549397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15168860931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

513273126hyx@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15168887139@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区希望路999号瑞金北院ICU

研究负责人通讯地址：

山东省济南市纬五路324号山东省立医院重症医学科二病区

Applicant address：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai

Study leader's address：

324 Weiwu Road, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SWYX:NO.2021-410

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市纬五路324号山东省立医院

Contact Address of the ethic committee：

324 Weiwu Road, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市纬五路324号山东省立医院

Primary sponsor's address：

324 Weiwu Road, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

纬五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Weiwu Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

瑞金医院

具体地址：

嘉定区希望路999号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Address：

999 Xiwang Road, Jiading District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

北园大街247号

Institution
hospital：

Second Hospital of Shandong University

Address：

247 Beiyuan Avenue

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Multiple drug-resistant bacterial infections in ICU

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

开展ICU重症患者多重耐药菌感染和治疗的多中心临床流行病学调查，分析患者的临床特征、治疗及预后。  

Objectives of Study：

Carry out a multi-center clinical epidemiological survey of multidrug-resistant bacterial infection and treatment of critically ill patients in ICU, to analyze the clinical characteristics, treatment and prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁至80岁；
2.ICU住院时间超过24h重症患者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years;
2. Critically ill patients who stay in the ICU for more than 24 hours.

排除标准：

哺乳或妊娠。

Exclusion criteria：

Lactation or pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

替加环素组

样本量：

1000

Group：

Tigecycline group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

多粘菌素组

样本量：

1000

Group：

Colistin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

碳青霉烯组

样本量：

1000

Group：

Carbapenem group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

舒普深组

样本量：

1000

Group：

Sulperazone group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

in-hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月前原始数据上传至www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data uploaded to www.medreman.org before December 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集在电子表格里

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected in a spreadsheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-22 22:37:39