ChiCTR2100052022 版本V1.1 版本创建时间2022/04/21 15:30:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-14 23:25:28 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后的危险因素及临床预后分析

Public title：

Risk factors and clinical prognosis after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后的危险因素及临床预后分析

Scientific title：

Risk factors and clinical prognosis after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗依 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

Yi Luo 

Study leader：

He Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13666609126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13605714822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luoyijr@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hehuangyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310003

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021ⅡT690

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Duo Lv

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号4号楼 临床研究中心

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-87233418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyiitlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Hematological malignancies

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨AML患者更多的危险因素，建立更好的个体化评估患者预后的模型  

Objectives of Study：

To explore more risk factors for AML patients and establish a better model for individualized prognosis assessment of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者或其法定代理人在临床研究开始前签署知情同意书。 2.年龄15-60岁。 3.AML患者接受外周血干细胞来源的异基因造血干细胞移植的患者。4.无重大脏器功能障碍。

Inclusion criteria

1. patients or their legal representatives sign informed consent prior to the commencement of clinical study 2. Age 15-60 years 3.AML patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from peripheral blood stem cells 4. No major organ dysfunction

排除标准：

1.合并严重肝肾功能（谷丙转氨酶>正常上限的2.5倍，血肌酐>正常上限的1.5倍），心肺功能不全的患者(心功能NYHA III/IV，心脏射血分数<50%，重度阻塞性或限制性通气功能障碍)； 2.合并活动性感染； 3.ECOG评分>2分；4.合并二次肿瘤； 5.严重的中枢神经系统疾病或者精神疾病导致无法自主选择进入或退出临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe liver and kidney function (alanine aminotransferase > 2.5 times of the upper normal limit, serum creatinine > 1.5 times of the upper normal limit), cardiopulmonary dysfunction (cardiac function NYHA III / IV, cardiac ejection fraction < 50%, severe obstructive or restrictive ventilation dysfunction); 2. Patients with active infection; 3. Subjects with ECOG score > 2; 4. Patients with secondary tumor; 5. Patients who cannot independently choose to enter or exit clinical trials due to serious central nervous system disease or mental disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-05 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-31 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

异基因造血干细胞移植组

样本量：

300

Group：

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非复发死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-relapse mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-14 23:25:22