ChiCTR2100052302 版本V1.0 版本创建时间2022/04/21 10:01:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-24 04:48:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玛法兰联合达雷妥尤单抗作为预处理方案行自体造血干细胞移植治疗高危多发性骨髓瘤疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

A multi-center, prospective, randomized controlled trial of the efficacy of Marphalan combined with Daratumomab as a pretreatment regimen for autologous hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of high-risk multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玛法兰联合达雷妥尤单抗作为预处理方案行自体造血干细胞移植治疗高危多发性骨髓瘤疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

A multi-center, prospective, randomized controlled trial of the efficacy of Marphalan combined with Daratumomab as a pretreatment regimen for autologous hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of high-risk multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁海龙 

研究负责人：

袁海龙 

Applicant：

Hailong Yuan 

Study leader：

Hailong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13999961228

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13999961228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1074913015@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1074913015@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

No. 137, Liyushan South Road, Urumqi

Study leader's address：

No. 137, Liyushan South Road, Urumqi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

210521-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

林仁勇

Contact Name of the ethic committee：

Renyong LIn

伦理委员会联系地址：

新疆医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院血液病中心

Primary sponsor：

Hematology Center of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

No. 137, Liyushan South Road, Urumqi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

鲤鱼上南路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan Road South

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Multiple Myeloma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

采用多中心、前瞻性、单臂临床研究，评价在高危多发性骨髓瘤患者中，应用玛法兰联合CD38单克隆抗体(达雷妥尤单抗）为预处理方案，与玛法兰单药预处理方案，进行多中心、前瞻性、随机对照研究，探讨高危MM患者的无疾病进展有无差异  

Objectives of Study：

A multi-center, prospective, single-arm clinical study was used to evaluate the application of Malphalan combined with CD38 monoclonal antibody (daratumumab) as a pretreatment plan in high-risk multiple myeloma patients, and Malphalan as a single agent Pretreatment plan, a multi-center, prospective, randomized controlled study to explore whether there is a difference in disease-free progression of high-risk MM patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁、<70岁;有移植适应症的高危多发性骨髓瘤患者，危险度的分层标准参照Mayo mSMART 3.0版重要脏器（主要是指心、肝、肾及脑部等）无影响移植的并发症;患者或家属签署知情同意书者

Inclusion criteria

Age ≥18 years, <70 years old; high-risk multiple myeloma patients with transplant indications, the risk stratification standard refers to Mayo mSMART version 3.0 important organs (mainly refers to the heart, liver, kidney, brain, etc.) Complications affecting transplantation; patients or family members who have signed informed consent

排除标准：

年龄≥70岁，<18岁;患者移植前MM未达到PR（标准严格参照2020版中国多发性骨髓瘤诊治指南）的患者;存在难以控制的活动性感染；有心、肺、肾功能损害和严重肝功损伤(Child分级B-C级)，经评估无法耐受移植的患者；精神疾病;不签署知情同意书

Exclusion criteria：

Age ≥70 years old, <18 years old; patients whose MM did not reach PR before transplantation (standards strictly follow the 2020 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Multiple Myeloma); there are active infections that are difficult to control; heart, lung, and kidney dysfunction and severe Liver damage (Child grade BC grade), patients who are assessed to be unable to tolerate transplantation; mental illness; do not sign informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

25

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

玛法兰联合达雷妥尤单抗

干预措施代码：

Intervention：

malphalan combined with CD38 monoclonal antibody (daratumumab)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

25

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

玛法兰

干预措施代码：

Intervention：

malphalan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件，按参加单位随机比例生成数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use statistical software to generate number groups according to random proportions of participating units

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 04:48:08