ChiCTR2100050032 版本V1.4 版本创建时间2022/04/21 05:56:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-21 05:56:14 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

零阿片类药物在胸外科手术中的应用效果评价

Public title：

Evaluation of the effect of zero opiates in thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

零阿片类药物在胸外科手术中的应用效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effect of zero opiates in thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓威 

研究负责人：

周清河 

Applicant：

Deng Wei 

Study leader：

Zhou Qinghe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8619884340796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13732573379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dengwei1992868@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dengwei1992868@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Applicant address：

17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiaxi University

研究负责人所在单位：

嘉兴学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiaxing College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LS2020-297

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of jiaxing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周清河

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Qinghe

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13732573379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiaxing College

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Primary sponsor's address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴学院附属医院

具体地址：

中环南路1882号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Address：

1882 Zhonghuan Road South

经费或物资来源：

嘉兴学院附属医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, affiliated Hospital of Jiaxing University

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过大量的临床样本量的研究，以评价术中零阿片类药物在胸外科麻醉的可行性以及安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the feasibility and safety of zero opiates in thoracic surgery anesthesia with a large clinical sample size.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究对象来源和预期病例数：2021年8月至2021年11月于嘉兴市第一医院行胸外科手术，手术时间>90 min患者200例，年龄18~80岁，ASA Ⅰ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

Source of study subjects and expected number of cases: Thoracic surgery was performed in Jiaxing First Hospital from August 2021 to November 2021. The operation time was >90 min. There were 200 patients, aged 18-80 years, with ASA grades I-III.

排除标准：

1.手术仅在局部麻醉、区域麻醉或麻醉监护下进行；
2.患者拒绝参加本实验 ；
3.既往存在慢性疼痛病史或一直存在慢性疼痛的症状；
4.在手术期间或手术后立即死亡的患者；
5.有严重肝肾功能不全、凝血功能严重异常的患者；
6.麻醉药物过敏。

Exclusion criteria：

1. The operation is only performed under local anesthesia, regional anesthesia or anesthesia monitoring;
2. The patient refused to participate in the experiment;
3. There is a history of chronic pain or symptoms of chronic pain;
4. Patients who died during or immediately after surgery;
5. Patients with severe liver and kidney insufficiency and severe abnormal coagulation function;
6. Allergy to anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-16 00:00:00至 To 2021-11-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-16 00:00:00 至 To 2021-11-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿片类药物组

样本量：

100

Group：

Opioid group

Sample size：

干预措施：

阿片类药物

干预措施代码：

Intervention：

Opioids

Intervention code：

组别：

零阿片类药物组

样本量：

100

Group：

Zero opioids group

Sample size：

干预措施：

零阿片类药

干预措施代码：

Intervention：

Zero opioids

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者一般基础信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

General basic patient information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚、七氟烷用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of propofol and sevoflurane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑数字随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床实验中心公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data in China Clinical Trial Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

嘉兴市第一医院电子病例系统采集，手麻系统记录。由嘉兴市第一医院保管，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic case system was collected and recorded by hand anesthesia system in the First Hospital of Jiaxing City. In the custody of the First Hospital of Jiaxing, researchers, research authorities, and ethics committees will be allowed to access your medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-16 01:21:02