ChiCTR1900022043 版本V1.1 版本创建时间2019/03/21 23:30:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-21 23:27:19 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

充气加压装置及保暖腿套在肺癌肺叶切除术中深静脉血栓预防效果的研究

Public title：

Effectiveness of intermittent pneumatic compression and self-heating calf sleeves in preventing deep vein thrombosis in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

充气加压装置及保暖腿套在肺癌肺叶切除术中深静脉血栓预防效果的研究

Scientific title：

Effectiveness of intermittent pneumatic compression and self-heating calf sleeves in preventing deep vein thrombosis in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓军 

研究负责人：

王晓军 

Applicant：

Xiaojun Wang 

Study leader：

Xiaojun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621308100

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18621308100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

woailuyue0701@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

woailuyue0701@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu Distrcit, Shanghai

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu Distrcit, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

No. K18-126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu Distrcit, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu Distrcit, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hosptial

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu Distrcit

经费或物资来源：

上海市肺科医院院级课题

Source(s) of funding：

Shanghai Pulmonary Hosptial

Target disease：

Postoperatvie DVT

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨充气加压装置及保暖腿套对肺癌胸腔镜肺叶切除术中下肢深静脉血栓形成的预防作用。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the effectiveness of intermittent pneumatic compression and self-warming calf sleeves (SWCS) in the preventing Deep vein thrombosis in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

行肺叶切除且术前Caprini评估为DVT高风险性的肺癌患者。

Inclusion criteria

Patients who undergo curative surgery by VATS lobectomy for primary lung cancer and are at high risk of developing DVT

排除标准：

1. 既往有DVT病史；
2. 凝血功能障碍；
3. 严重心血管疾病；
4. 术中改为开胸手术者。

Exclusion criteria：

1. With a history of DVT;
2. Coagulation disorders;
3. Uncontrolled cardiovascular disease;
4. Intraoperative conversion to thoracotomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

IPC组

样本量：

300

Group：

IPC group

Sample size：

干预措施：

充气加压装置

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent pneumatic compression

Intervention code：

组别：

保暖腿套组

样本量：

300

Group：

Self-heating calf sleeves group

Sample size：

干预措施：

保暖腿套

干预措施代码：

Intervention：

Self-heating calf sleeves

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施

干预措施代码：

Intervention：

routine nusing measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hostial

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

深静脉彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

the deep venous color Doppler ultrasonography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

护士通过电脑产生随机数字表法对入组的患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned to IPC group, Self-heating calf sleeves group or control group using sealed envelopes containing a slip indicating the allocation, which had been derived from a computer-generated sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan (http://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-21 23:26:08