ChiCTR2000040461 版本V1.5 版本创建时间2022/04/19 21:43:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-01 10:22:58 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 普罗布考联合阿托伐他汀治疗急性缺血性脑卒中效果评价——一个随机同期对照试验

Public title：

Efficacy evaluation of Probucol in combination with atorvastatin in the treatment of acute ischemic stroke - a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普罗布考联合阿托伐他汀治疗急性缺血性脑卒中效果评价

Scientific title：

Efficacy evaluation of probucol combined with atorvastatin in the treatment of acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于宁 

研究负责人：

于宁 

Applicant：

Yu Ning 

Study leader：

Yu Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0314 2270370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0314 2270370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

laura_lover@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laura_lover@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院神经内科医生办公室

研究负责人通讯地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院神经内科医生办公室

Applicant address：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde, Hebei, China

Study leader's address：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

承德医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

研究负责人所在单位：

承德医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

承德医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝长来

Contact Name of the ethic committee：

Hao Changlai

伦理委员会联系地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University, 36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

承德医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院

Primary sponsor's address：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

承德市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

承德医学院附属医院

具体地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Address：

36 Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde

经费或物资来源：

河北省卫健委

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Health Commission

Target disease：

acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨普罗布考联合阿托伐他汀对急性缺血性脑卒中的临床疗效及对患者血清氧化低密度脂蛋白（Oxidized low density lipoprotein, ox-LDL）、基质金属蛋白酶-9（marixmeralloproteinase-9，MMP-9）、F2-异前列烷（F2-isoprpstanes, F2-isoPs）等因子水平的影响。测量患者干预后颈动脉内膜中膜厚度( CAIMT)、内膜斑块面积、易损斑块( 或不稳定性斑块) 变化情况。同时评价患者血脂水平、动脉粥样硬化斑块变化情况、氧化应激等指标，并且从神经功能缺损、自理能力及认知功能等多个方面评估患者的预后情况。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect of probucol combined with atorvastatin on acute ischemic strok,and how the therapy impact on these factor.such as serum Oxidized low density lipoprotein (OX-LDL), Marixmeralloproteinase-9 (MMP-9), F2-ISoprpstanes (F2-ISOPS)etc.We'll mmeasure the changes of carotid intima intima thickness (CAIMT), intima plaque area, and vulnerable plaque (or unstable plaque).At the same time, the changes of blood lipid level, atherosclerosis plaque and other indicators such as oxidative stress were evaluated, and the prognosis of the patients will be evaluated from the aspects of self-care ability and cognitive function of neurological impairment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①首次发病（或既往脑梗死、TIA病史，mRS评分0-1分），行头颅CT或MRI证实；
②根据急性缺血性脑卒中的诊断标准确认为动脉粥样硬化性脑梗死；发病时间在48h内，发病年龄小于80岁 ，在1个月内未服用调脂药。
③患者愿意配合，依从性较好。

Inclusion criteria

1. The patient is first onset (or previous history of cerebral infarction, TIA, mRS score 0-1 points) was confirmed by head CT or MRI;
2. According to the diagnostic criteria of acute ischemic stroke, it was confirmed as atherosclerotic cerebral infarction; The onset time was within 48h, the onset age was less than 80 years old, and the patients did not take lipid-regulating drugs within 1 month;
3. Patients willing to cooperate, good compliance.

排除标准：

① 既往有颅内占位疾病、卒中、颅内动脉炎和高血压脑病等疾病病史；
② 恶性肿瘤患者；
③ 严重感染或炎症、严重肝肾功能障碍、严重贫血、严重凝血功能障碍；
④ 妊娠期和哺乳期妇女；
⑤ 患者在入院前接受过治疗且在1个月内服用过调脂药；
⑥ 严重痴呆或严重精神障碍患者无法完成评分者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of intracranial space-occupying disease, stroke, intracranial arteritis and hypertensive encephalopathy;
2. Patients with malignant tumors;
3. Severe infection or inflammation, severe liver or kidney dysfunction, severe anemia, and severe coagulation dysfunction;
4. Women during pregnancy and lactation;
5. The patient has received treatment before admission and has taken lipid-regulating drugs within 1 month;
6. Patients with severe dementia or severe mental disorder who unable to complete the detection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

普罗布考联合阿托伐他汀

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

普罗布考联合阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Probucol combined with atorvastatin

Intervention code：

组别：

阿托伐他汀治疗组

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 承德市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Chengde 

单位(医院)：

承德医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清氧化低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Oxidized low density lipoprotein (OX-LDL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清氧化低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Oxidized low density lipoprotein (OX-LDL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶-9

指标类型：

主要指标

Outcome：

Marixmeralloproteinase-9 (MMP-9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F2-异前列烷

指标类型：

主要指标

Outcome：

F2-ISoprpstanes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内膜中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid intima intima thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内膜斑块面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intima plaque area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

易损斑块

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vulnerable plaque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hierarchical random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年10月后，河北省卫生厅平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After October 2023, hebei Provincial Department of Health platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF，Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 17:05:47