ChiCTR2100050243 版本V1.0 版本创建时间2022/04/19 21:09:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-24 01:15:20 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外用镇痛药治疗非特异性腰背痛的真实世界研究

Public title：

Real-world study of topical analgesics in the treatment of non-specific low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外用镇痛药治疗非特异性腰背痛的真实世界研究

Scientific title：

Real-world study of topical analgesics in the treatment of non-specific low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳 

研究负责人：

陆声教授 

Applicant：

Chenjia 

Study leader：

Professor Lu Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15802517597

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

131 5075 4696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

784638078@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlusheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓谷五矿科技产业园A1栋

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

Building A1, Lugu Science and Technology Industrial Park, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省九典制药股份有限公司

Applicant's institution：

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KHLL2021-KY054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李蓉

Contact Name of the ethic committee：

Li Rong

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

西山区金碧路157号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Address：

157 Jinbi Road, Xishan District

经费或物资来源：

湖南九典制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价真实世界中外用NSAIDs联合物理康复等治疗腰背痛的有效性、安全性和依从性。同时比较洛索洛芬钠凝胶膏与其他常规外用镇痛药物的疗效与安全性差异。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness, safety and compliance of NSAIDs combined with physical rehabilitation in the real world in the treatment of low back pain. At the same time, compare the efficacy and safety of loxoprofen sodium gel ointment and other conventional topical analgesics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合慢性非特异性腰背痛的诊断标准；
（2）腰背部有明显的疼痛，如腰肌劳损的患者；
（3）18-65岁，男女不限；
（4）1个月内未服用其他治疗药物如镇痛药、激素、手术治疗及物理治疗；
（5）受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for chronic non-specific low back pain;
(2) Patients with obvious pain in the lower back, such as lumbar muscle strain;
(3) 18-65 years old, no gender limit;
(4) No other treatment drugs such as analgesics, hormones, surgical treatment and physical therapy have been taken within 1 month;
(5) Subjects voluntarily agree to participate in this study and sign a written informed consent form;

排除标准：

（1）既往接受了可能影响疗效的治疗手段；
（2）腰椎滑脱、腰椎间盘突出、腰椎管狭窄等引起的腰背痛；
（3）存在开放伤、严重骨质疏松、骨折、脱位、风湿性关节炎等；伴有肿瘤、心脑血管、血液病等严重原发性疾病，或伴有精神病及沟通障碍无法判定疗效。其他疾病引起的放射痛或活动障碍（内脏器官性病变、心脑血管疾病）；
（4）妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
（5）既往对本研究用药有过敏史者；
（6）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) Previously accepted treatments that may affect the curative effect;
(2) Back pain caused by lumbar spondylolisthesis, lumbar disc herniation, lumbar spinal stenosis, etc.;
(3) There are open wounds, severe osteoporosis, fractures, dislocations, rheumatoid arthritis, etc.; with serious primary diseases such as tumors, cardiovascular, cerebrovascular, and hematological diseases, or with mental illness and communication disorders, the curative effect cannot be determined. Radiating pain or movement disorders caused by other diseases (internal organ diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases);
(4) Pregnant and lactating women or women of childbearing age who are about to conceive;
(5) Those who have a history of allergies to the drugs used in this study in the past;
(6) The investigator thinks it is inappropriate to participate in other situations in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-24 00:00:00 至 To 2021-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

洛索洛芬钠凝胶贴膏外敷

干预措施代码：

Intervention：

Loxoprofen sodium cataplasm for external application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬凝胶膏外敷

干预措施代码：

Intervention：

Flurbiprofen gel cataplasm

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究对象的分组采用完全随机分组的方法，将研究对象分为试验组和对照组，分组所用的随机表由第三方采用SPSS 23.0软件的Computer过程产生，随机种子数为20210518。签署知情同意书的研究对象根据其入组序号对应的组号分到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping of the research objects adopts a completely random grouping method. The research objects are divided into the experimental group and the control group. The random table used for grouping is generated by a third-party computer process using SPSS 23.0 software, and the random seed number is 20210

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年7月 Excel表格上传方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 2022； Share Excel form upload method

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表对数据进行采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case report forms to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-24 01:15:20