ChiCTR2100052001 版本V1.1 版本创建时间2022/04/19 20:36:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-12 23:09:27 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

俯卧位通气对Stanford A型主动脉夹层术后重度ARDS的治疗作用的临床研究

Public title：

The clinical study of the effects of prone positioning in severe respiratory distress syndrome in patients after surgical repair of acute type A aortic dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

俯卧位通气对Stanford A型主动脉夹层术后重度ARDS的治疗作用的临床研究

Scientific title：

The clinical study of the effects of prone positioning in severe respiratory distress syndrome in patients after surgical repair of acute type A aortic dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王菊香 

研究负责人：

王菊香 

Applicant：

Wang Juxiang 

Study leader：

Wang Juxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15359359336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15359359336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xmwjx2012@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xmwjx2012@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市湖里区金山路2999号

研究负责人通讯地址：

厦门市湖里区金山路2999号

Applicant address：

2999#，Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

2999#，Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

361006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

361006

申请人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Applicant's institution：

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）医伦科第（25）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiamen Cardiovascular Hospital Affiliated Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王仁霁

Contact Name of the ethic committee：

Wang Renji

伦理委员会联系地址：

厦门市湖里区金山路2999号

Contact Address of the ethic committee：

2999#，Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属心血管病医院

Primary sponsor：

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市湖里区金山路2999号

Primary sponsor's address：

2999#，Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院

具体地址：

湖里区金山路2999号

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Affiliated to Xiamen University

Address：

2999 Jinshan Road, Huli District

经费或物资来源：

研究经费自筹

Source(s) of funding：

Self-raised research funding

Target disease：

Acute Respiration Distress Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨A型主动脉夹层术后重度ARDS的患者进行俯卧位通气的治疗效果  

Objectives of Study：

To explore the effect of prone position ventilation in patients with severe ARDS after type A aortic dissection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经主动脉计算机断层扫描血管造影诊断为主动脉夹层；
2. 年龄≥18岁；
3. 行主动脉夹层手术治疗；
4. 无认知障碍（SPMSQ＜3分）；
5. 签署知情同意书，获取知情同意书的过程符合相关规范的要求；
6. 术后36小时内，出现严重ARDS（PaO2/FiO2＜150mmHg，和FiO2 ≥0.6，PEEP≥5cmH2O）。

Inclusion criteria

1. Diagnose aortic dissection via aortic computed tomography angiography;
2. Age ≥ 18 years old;
3. Perform surgical treatment of aortic dissection;
4. No cognitive impairment (SPMSQ<3 points);
5. Sign the informed consent form, and the process of obtaining the informed consent form meets the requirements of relevant regulations;
6. Within 36 hours after surgery, severe ARDS (PaO2/FiO2＜150mmHg, and FiO2 ≥0.6, PEEP≥5cmH2O) occurred.

排除标准：

1.颅内高压（ICP＞30mmHg或者脑灌注压＜60mmHg）或者脊髓损伤行腰大池引流者；
2.平均动脉压＜65mmHg
3.未处理的气胸且伴有胸引管漏气者；
4.有精神疾病史
5.同一期间参与其他心理社会干预措施者。
6.肺栓塞；
7.深静脉血栓形成，病程在2天内；
8.研究期间中途退出者

Exclusion criteria：

1. Patients with intracranial hypertension (ICP>30mmHg or cerebral perfusion pressure<60mmHg) or spinal cord injury and lumbar drainage;
2. Mean arterial pressure <65mmHg
3. Untreated pneumothorax accompanied by chest duct leakage;
4. Have a history of mental illness
5. Participants in other psychosocial intervention measures during the same period.
6. Pulmonary embolism;
7. Deep vein thrombosis, the course of disease is within 2 days;
8. Those who withdraw during the study period

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-18 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-18 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

47

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

俯卧位通气

干预措施代码：

Intervention：

Prone ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU(intensive care unit) hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意外脱管

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Unexpected release

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF；ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-12 23:09:23