ChiCTR2100051797 版本V1.2 版本创建时间2022/04/19 14:31:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-19 14:26:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮联合罗哌卡因程控椎旁间歇注药对VATS术后镇痛和应激反应的影响

Public title：

Effects of oxycodone combined with ropivacaine on postoperative analgesia and stress response after VATS surgery by paraspinal intermittent injection

注册题目简写：

羟考酮联合罗哌卡因椎旁镇痛效果研究

English Acronym：

Effect of oxycodone combined with ropivacaine on paravertebral analgesia

研究课题的正式科学名称：

羟考酮联合罗哌卡因程控椎旁间歇注药对VATS术后镇痛和应激反应的影响

Scientific title：

Effects of oxycodone combined with ropivacaine on postoperative analgesia and stress response after VATS surgery by paraspinal intermittent injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丁 

研究负责人：

刘伟 

Applicant：

Zhang Ding 

Study leader：

Liu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18610530973

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13621153330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

306755271@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lw1200@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Applicant address：

Zone 1, Courtyard 9, Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

Zone 1, Courtyard 9, Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YSJ-2021-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tongqun

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Contact Address of the ethic committee：

Zone 1, Courtyard 9, Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85909134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大系附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Primary sponsor's address：

Zone 1, Courtyard 9, Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

具体地址：

通州区北关大街9号院一区

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

Zone 1, Courtyard 9, Beiguan Street, Tongzhou District

经费或物资来源：

通州区高层次人才发展支持计划

Source(s) of funding：

Tongzhou District High-level Talent Development Support Plan

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价羟考酮联合罗哌卡因用于程控间歇胸椎旁神经阻滞(TPVB)对电视胸腔镜手术（VATS）术后镇痛和应激反应的影响.  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of oxycodone combined with effects of oxycodone combined with ropivacaine on postoperative analgesia and stress response after VATS surgery by paraspinal intermittent injection .

药物成份或治疗方案详述：

实验组：0.2%罗哌卡因+ 0.2 mg·kg-1盐酸羟考酮+220 ml生理盐水（参数设置：首次剂量15 ml+背景剂量15 ml/3h+自控剂量5 ml+间隔时间30 min） 对照组: 0.2%罗哌卡因+220 ml生理盐水（参数设置：首次剂量15 ml+背景剂量15 ml/3h+自控剂量5 ml+间隔时间30 min） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: 0.2% ropivacaine + 0.2 mg · kg-1 oxycodone hydrochloride + 220 mL normal saline (parameter setting: first dose 15 ml + background dose 15 ml / 3H + self-control dose 5 ml + interval 30 min) Control group: 0.2% ropivacaine + 220 mL normal saline (parameter setting: first dose 15 ml + background dose 15 ml / 3H + self-control dose 5 ml + interval 30 min) 

纳入标准：

纳入标准：
1)45～70岁、性别不限、ASA I～II级；
2)非小细胞肺癌患者；
3)VATS肺叶切除患者；
4)意识清楚，能进行良好沟通患者；
5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书；

Inclusion criteria

Inclusion criteria:

1) 45-70 years old, unlimited gender, ASA I-II;

2) Patients with non-small cell lung cancer;

3) VATS lobectomy patients;

4) Clear awareness and good communication with patients;

5) The subjects read and fully understood the instructions to patients and signed the informed consent form;

排除标准：

排除标准：
1)凝血功能异常者、穿刺部位有感染者或围术期输血患者；
2)严重心脑血管疾病和糖尿病；
3)脊柱手术患者或脊柱侧弯患者；
4)术前持续慢性疼痛或口服镇痛药物治疗的患者；
5)术中转开胸患者或出现严重手术并发症需二次手术患者；
6)术中转成全肺切除的病例；
7)导管脱出；
8)近一周内服用阿片类药物的患者；
9)患者要求退出研究 ；
10)患者不愿或无法签署知情同意书；
11)药物过敏患者；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:

1) Patients with abnormal coagulation function, infection at the puncture site or perioperative blood transfusion;

2) severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and diabetes.

3) Patients with spinal surgery or scoliosis;

4) Patients with persistent chronic pain or oral analgesics before operation;

5) Patients converted to thoracotomy or patients with serious surgical complications requiring secondary surgery;

6) Cases converted to pneumonectomy;

7) Catheter prolapse;

8) Patients taking opioids in recent one week;

9) The patient asked to withdraw from the study;

10) Patients are unwilling or unable to sign informed consent;

11) Patients with drug allergy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-08 00:00:00至 To 2022-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-08 00:00:00 至 To 2022-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

镇痛泵加入羟考酮、罗哌卡因、生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone, ropivacaine and normal saline were added into the analgesic pump

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

镇痛泵加罗哌卡因和生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Only ropivacaine and normal saline were added to the analgesic pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 通州区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Tongzhou District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS (Numerical Rating Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中药品消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative drug consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Press times of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR(quality of recovery)-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛补救次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of analgesic remedies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Riker 镇静躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Riker sedation agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adrenaline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral pain NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score of incision pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抽签简单随机 因总共病例需要60人，编写1-60的数字条放入抽签箱，在患者入室前由麻醉护士随机在抽签箱抽取一个数字条，被2整除选入对照组， 不整除选入实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Lottery simple random As a total of 60 patients are needed, a digital strip of 1-60 is prepared and put into the lottery box. Before the patient enters the room, the anesthesia nurse randomly extracts a digital strip from the lottery box, which is divided by 2 and selected into the control gr

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses to disclose the original data according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者原始观察记录，将数据及时、清晰、完整、正确地载入病例记录表，录入采用相应数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍对比，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，避免损坏丢失

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case record form in a timely, clear, complete and correct manner. The data was entered by two persons and two computers in the corresponding database system. Then, the database was compared twice. The electronic data files were saved by classification, and multiple copies were saved on different disks or recording media to avoid damage and loss

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-04 18:40:30