ChiCTR2100051979 版本V1.3 版本创建时间2022/04/18 14:48:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-18 14:46:12 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项比较直接PCI术后超早期启用沙库巴曲缬沙坦预防急性心肌梗死患者心脏重构疗效和安全性的多中心、随机、对照研究

Public title：

A multicenter, randomized, controlled trial evaluating the efficacy and safety of sacubitril valsartan in the prevention of cardiac remodeling in patients with acute myocardial infarction after primary PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项比较直接PCI术后超早期启用沙库巴曲缬沙坦预防急性心肌梗死患者心脏重构疗效和安全性的多中心、随机、对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled trial evaluating the efficacy and safety of sacubitril valsartan in the prevention of cardiac remodeling in patients with acute myocardial infarction after primary PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李政伟 

研究负责人：

傅国胜 

Applicant：

Li Zhengwei 

Study leader：

Fu Guosheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15088675617

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13605800707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3414040@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fugs@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研20210907-9

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的:观察发病24小时内接受直接PCI治疗的AMI患者术后2小时内接受沙库巴曲缬沙坦预防心脏重构的药效是否优于其术后3-7天内接受沙库巴曲缬沙坦的药效。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe whether the efficacy of sacubitril-valsartan in the prevention of cardiac remodeling in AMI patients who received primary PCI within 24 hours after onset was better than that of sacubitril-valsartan within 3-7 days after surgery. The efficacy of valsartan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满18周岁；
2.根据公认的心肌梗死定义，诊断为AMI；
3.发病24小时内接受PCI的AMI患者，经临床医生判断可启用沙库巴曲缬沙坦治疗；
4.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. At least 18 years old;
2. Diagnosis of AMI according to the accepted definition of myocardial infarction;
3. AMI patients who received PCI within 24 hours of onset can be treated with sacubitril and valsartan according to the judgment of the clinician;
4. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.　24小时内发生过心源性休克；
2.　患者存在已知的血管性水肿病史；
3.　已知或怀疑双侧肾动脉狭窄；
4.　筛选时采用简化肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式计算eGFR<30 ml/min/1.73 m2；
5.　筛选时血清钾> 5.2 mmol/L；
6.　对沙库巴曲缬沙坦或者脑啡肽酶抑制剂或者类似化学类别的其他药物有过敏史；
7.　在过去3年内的任何器官系统的恶性肿瘤病史，且预期寿命小于1年；
8.　弱势群体，包括精神疾病者、危重患者、孕妇、未成年人、认知损伤者等。

Exclusion criteria：

1. Cardiogenic shock has occurred within 24 hours;
2. The patient has a known history of angioedema;
3. Known or suspected bilateral renal artery stenosis;
4. When screening, adopt the simplified modified diet for kidney disease (MDRD) formula to calculate eGFR<30 ml/min/1.73 m2;
5. Serum potassium > 5.2 mmol/L during screening;
6. Have a history of allergy to sacubitril valsartan or neprilysin inhibitors or other drugs of similar chemical categories;
7. History of malignant tumor of any organ system in the past 3 years, and the life expectancy is less than 1 year;
8. Vulnerable groups, including mentally ill people, critically ill patients, pregnant women, minors, people with cognitive impairment, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

855

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

PCI术后2小时内开始服用沙库巴曲缬沙坦药物

干预措施代码：

Intervention：

Start taking sacubitril valsartan within 2 hours after PCI

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

855

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

PCI术后3-7天开始服用沙库巴曲缬沙坦药物

干预措施代码：

Intervention：

Start taking sacubitril valsartan within 3-7 days after PCI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

义乌市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yiwu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

永康市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yongkang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

衢州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

东阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

诸暨市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室舒张末期容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end diastolic volume index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after operation

Measure method：

指标中文名：

左心室收缩末期容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end systolic volume index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after operation

Measure method：

指标中文名：

左心房容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial volume index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after operation

Measure method：

指标中文名：

E峰和A峰的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of peak E to peak A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after operation

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end diastolic volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after operation

Measure method：

指标中文名：

左心室收缩末期容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end systolic volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after operation

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after operation

Measure method：

指标中文名：

心胸比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiothoracic ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after operation

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amino terminal brain natriuretic peptide progen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前、术后 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主诊医师1:1随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Attending physician 1:1 randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-11 01:28:45