ChiCTR2100051976 版本V1.1 版本创建时间2022/04/18 14:21:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-11 01:12:20 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 基于真实世界探讨槐耳颗粒对乳腺癌患者生存预后的影响

Public title：

Based on the real world to explore the effect of Huaier granule on the survival and prognosis of breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界探讨槐耳颗粒对乳腺癌患者生存预后的影响

Scientific title：

Based on the real world to explore the effect of Huaier granule on the survival and prognosis of breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭雨婷 

研究负责人：

陈前军 

Applicant：

彭雨婷 

Study leader：

陈前军 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19811941101

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18688883505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1064835318@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cqj55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广州大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring West Road, Guangzhou University Town

Study leader's address：

55 Inner Ring West Road, Guangzhou University Town

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院大学城医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine University Town Branch

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YE2021-187-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院大学城医院

Primary sponsor：

Department of Breast, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring West Road, Guangzhou University Town

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine University Town Hospital

Address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District

经费或物资来源：

广东省中医院乳腺科

Source(s) of funding：

Department of Breast, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

通过对早期乳腺癌患者使用槐耳颗粒的情况进行回顾性分析，探讨常规治疗的基础上联合槐耳颗粒对乳腺癌患者生存预后方面的影响，对槐耳颗粒的有效性进行评价，为槐耳颗粒的临床应用提供依据。  

Objectives of Study：

Through retrospective analysis of the use of Huaier granules in patients with early breast cancer, the effect of singing therapy combined with Huaier granules on the survival and prognosis of breast cancer patients was explored, and the effectiveness of Huaier granules was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：槐耳菌质 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pharmaceutical Ingredients: Huaier Fungal Substance 

纳入标准：

a.2009年1月1日至2017年8月30日我院住院病案中乳腺恶性肿瘤的患者；
b.年龄18-75岁；
c.病理诊断为浸润性癌；
d.未合并其他肿瘤的患者；
e.接受手术治疗及综合治疗，治疗记录完整的患者；
f.依从性良好，能配合随访。

Inclusion criteria

a.From January 1, 2009 to August 30, 2017, patients with malignant breast tumors in our hospital's inpatient medical records;
b.Age 18-75 years old;
c.The pathological diagnosis is invasive cancer;
d.Patients without other tumors;
e.Patients who receive surgical treatment and comprehensive treatment, and have complete treatment records;润色 10
f.Good compliance and able to cooperate with follow-up.

排除标准：

a.无明确病理诊断的患者；
b.合并有肝、肾、心及造血系统等严重疾病的患者；合并严重的循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统疾病，研究者认为该患者其他系统的严重疾病将影响本研究结果者；
c.病历资料严重缺失的患者
d.失访

Exclusion criteria：

a.Patients without clear pathological diagnosis;
b.Patients with serious diseases such as liver, kidney, heart and hematopoietic system; combined with serious diseases of circulatory system, respiratory system, digestive system, blood system, urinary system, nervous system, endocrine system, the researcher believes that the patient has other systems Those whose serious illnesses will affect the results of this study;
c.Patients with severely missing medical records
d.Lost to follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-15 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-15 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

口服槐耳颗粒组

样本量：

4845

Group：

Oral Huaier granules group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine University Town Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无远处复发生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

no distant recurrence survived

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

2009年1月1日至2017年8月30日广东省中医院住院病案中乳腺恶性肿瘤的患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with breast malignant tumors in the hospital records of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine from January 1, 2009 to August 30, 2017.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月，数据存档

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2022，Data archiving

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据基于广东省中医院住院及门诊系统，由专业人员负责录入及审查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is based on the inpatient and outpatient system of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, and professionals are responsible for entry and review.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-11 01:12:15