ChiCTR2100049995 版本V1.2 版本创建时间2022/04/18 06:10:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-26 16:51:36 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜袖状胃切除术合并膈肌脚缝合塑形对无食管裂孔疝肥胖人群术后胃食管反流病改善的探索性研究

Public title：

Exploration of whether laparoscopic sleeve gastrectomy combined with hiatal suture could prevent gastroesophageal refulx disease on patients without hiatal hernia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜袖状胃切除术合并膈肌脚缝合塑形对无食管裂孔疝肥胖人群术后胃食管反流病改善的探索性研究

Scientific title：

Exploration of whether laparoscopic sleeve gastrectomy combined with hiatal suture could prevent gastroesophageal refulx disease on patients without hiatal hernia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈奇伟 

研究负责人：

姚琪远 

Applicant：

Shen Qiwei 

Study leader：

Yao Qiyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818757881

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817799504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenqiwei@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

stevenyao@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）临审第（610）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Gastroesophageal Reflux Disease(GERD)

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过单盲的随机对照研究，观察腹腔镜下袖状胃切除术加膈肌脚缝合塑形是否能： 1.降低术后新发胃食管反流病的发生率； 2.使患者有更高的生活质量； 3.降低术后食管裂孔疝的发生率。  

Objectives of Study：

Through a single-blind randomized controlled study to observe whether laparoscopic sleeve gastrectomy plus diaphragmatic crura suture shaping can: 1. Reduce the incidence of new postoperative gastroesophageal reflux disease; 2. Enable patients to have a higher quality of life; 3. Reduce the incidence of postoperative hiatal hernia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于18~65岁之间，男女不限；
2.BMI≥32.5 kg/m2或27.5 kg/m2 3.自愿接受减重手术者；
4.能理解并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Patients' age is between 18~65. Men and women are not limited;
2.Patients' BMI is >=32.5 kg/m2, 27.5 kg/m2 3.Patients agree to accept bariatric surgery;
4.Patients can understand and sign the informed consent.

排除标准：

1.术前检查发现食管裂孔疝；
2.术前伴有胃食管反流病；
3.有手术相关禁忌症；
4.二次腹腔手术或有严重腹腔黏连者；
5.有严重内科合并症；
6.合并恶性肿瘤者或有腹腔脏器恶性肿瘤病史；
7.合并精神及神经器质性疾病者；
8.合并风湿免疫性疾病者；
9.妊娠期女性；
10.近3月参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Hiatal hernia was found in preoperative examination;
2. Preoperative with gastroesophageal reflux disease;
3. There are contraindications related to surgery;
4. Second abdominal surgery or severe abdominal adhesions;
5. Have serious medical complications;
6. Patients with malignant tumor or a history of abdominal organ malignant tumor;
7. Combined with mental and neurological diseases;
8. Patients with rheumatic immune diseases;
9. Pregnant women;
10. Those who have participated in other clinical trials in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-16 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜袖状胃切除术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜袖状胃切除术合并膈肌脚塑形

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy combined with hiatal suture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃食管反流病自测量表(GerdQ量表)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroesophageal reflux disease self-assessment scale (GerdQ scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上消化道钡餐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Barium X-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食道测压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Esophageal manomary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食道测酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Esophageal pH test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-15 08:47:34