ChiCTR2100051906 版本V1.7 版本创建时间2022/04/17 20:21:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-17 20:18:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究复发性髌骨脱位合并低级别滑车发育不良的儿童患者在软组织手术纠正后对髌骨形态学改变的影响

Public title：

Changes in patellar morphology following soft tissue surgical correction of recurrent patellar dislocation in children with low-grade trochlear dysplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究复发性髌骨脱位合并低级别滑车发育不良的儿童患者在软组织手术纠正后对髌骨形态学改变的影响

Scientific title：

Changes in patellar morphology following soft tissue surgical correction of recurrent patellar dislocation in children with low-grade trochlear dysplasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董聪磊 

研究负责人：

王飞 

Applicant：

Dong Conglei 

Study leader：

Wang Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 311 88602613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 311 88602613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 311 88602613

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 311 88602613

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorwf@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorwf@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Applicant address：

139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050051

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑金

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Jin

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Primary sponsor's address：

139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

桥西区自强路139号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Address：

139 Ziqiang Road, Qiaoxi District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Patellar dislocation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：探讨低级别滑车发育不良儿童复发性髌骨脱位术后髌骨形态的变化。  

Objectives of Study：

Main purpose: To investigate the changes in patellar morphology following soft tissue surgical correction of recurrent patellar dislocation in children with low-grade trochlear dysplasia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.双侧复发性髌骨脱位(复发定义为一次以上的外伤性发作，导致髌骨在正常位置脱出)；
2.骨骺未闭合(骨骺闭合后骨形态无变化)；
3. Dejour A(浅层滑车> 150°)，由Dejour et al描述进行分组；
4.髌股内侧韧带损伤。

Inclusion criteria

1. Bilateral recurrent patellar luxation (recurrence is defined as more than one traumatic episode that causes the patella to dislodge in its normal position);
2. The epiphysis is not closed (the bone shape does not change after the epiphysis is closed);
3. Dejour A (shallow pulley > 150°), grouped as described by Dejour et al;
4. Patellofemoral medial ligament injury.

排除标准：

1.骨骺闭合；
2.沟角(SA) < 150°(>角150°提示儿童滑车发育不良)；
3.高度滑车发育不良(Dejour B, C, D) (当髌骨脱位伴有严重滑车发育不良时，简单的软组织平衡手术不能达到满意的效果，常常需要人工创建股沟)；
4.合并交叉韧带或副韧带损伤；
5.大于ii级的类风湿关节炎或骨坏死伴软骨损伤。

Exclusion criteria：

1. Epiphysis closure;
2. Slot angle (SA) < 150° (>Angle 150° indicates poor development of children's pulley);
3. High trochlear dysplasia (Dejour B, C, D) (when patellar dislocation is accompanied by severe trochlear dysplasia, simple soft tissue balancing surgery cannot achieve satisfactory results, and artificial groin creation is often required);
4. Combined cruciate ligament or collateral ligament injury;
5. Rheumatoid arthritis or osteonecrosis with cartilage damage greater than grade II.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-09 00:00:00至 To 2022-10-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-09 00:00:00 至 To 2022-12-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

内侧髌股韧带成形术

干预措施代码：

Intervention：

Medial patellofemoral ligament plasty

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

保守治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conservative treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髌骨宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patellar width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髌骨恐惧测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patellar apprehension test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Congruence angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髌骨倾斜角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patellar tilt angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髌骨侧移

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patellar lateral shift

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

威伯格指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wiberg index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CHICTR

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据输入、传输和随后的维护将由数据管理人员执行。使用一个电子数据库并每周备份，将服务器置于安全位置。仅限研究团队使用登陆用户名和密码才可以获取研究数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry, transmission, and subsequent maintenance will be performed by the data manager.Keep your server in a secure location by using an electronic database and backing it up weekly.Only research teams with login usernames and passwords can access study data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-09 19:33:11