ChiCTR2100050225 版本V1.3 版本创建时间2022/04/17 17:25:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-17 17:19:36 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请完善伦理委员会联系人全名 肝内胆管癌术后辅助治疗的随机对照研究

Public title：

Postoperative Adjuvant Therapy for ICC Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝内胆管癌术后辅助治疗的随机对照研究

Scientific title：

Postoperative Adjuvant Therapy for ICC Patients: A Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙居仙 

研究负责人：

程树群 

Applicant：

Sun Juxian 

Study leader：

Cheng Shuqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817669673

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13901746139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3612003006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengshuqun163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海长海路225号

研究负责人通讯地址：

上海长海路225号

Applicant address：

225 Changhai Road, Shanghai, China

Study leader's address：

225 Changhai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200438

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200438

申请人所在单位：

东方肝胆外科医院

Applicant's institution：

Eastern Hepatobiliary Surgical Hospital

研究负责人所在单位：

东方肝胆外科医院

Affiliation of the Leader：

Eastern Hepatobiliary Surgical Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EHBHKY2016-02-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

东方肝胆外科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eastern Hepatobiliary Surgical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴老师 请完善伦理委员会联系人全名

Contact Name of the ethic committee：

Mr.Wu

伦理委员会联系地址：

上海长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

225 Changhai Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 2181875253

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东方肝胆外科医院

Primary sponsor：

Eastern Hepatobiliary Surgical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长海路225号

Primary sponsor's address：

225 Changhai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海东方肝胆外科医院

具体地址：

长海路225号

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Surgical Hospital

Address：

225 Changhai Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Intrahepatic cholangiocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照研究，根据无瘤生存期、总体生存期、肿瘤标志物及影像学指标来评价肝内胆管癌术后口服S1对比维A酸联合S1以及GEMOX辅助化疗疗效的临床疗效。  

Objectives of Study：

A randomized controlled study was conducted to evaluate the clinical efficacy of oral S1 compared with retinoic acid combined with S1 and Gemox adjuvant chemotherapy in patients with Intrahepatic Cholangiocarcinoma (ICC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2. 年龄在18岁至70岁之间，性别不限；
3. 肝脏原发灶肿瘤能切除，术后病理证实为胆管细胞癌；
4. 肝脏功能Child A级；
5. 能正常吞咽药片，ECOG评分：0-1分；
6. 预期生存期≥12周；
7. 重要器官功能复合下列要求：
(1)血红蛋白≥90g/L；
(2)中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L；
(3)血小板计数≥60x10^9/L；
(4)血清白蛋白数≥30g/L；
(5)总胆红素≤1.5xULN (首次用药7天前)；
(6)ALT和AST≤3xULN (首次用药7天前)；
(7)AKP≤2.5xULN；
(8)血清肌酐≤1.5xULN；
8. 乙肝感染状态：HBV-DNA<1000 copies/ml，或患者 HBV-DNA>1000 copies/ml，则化疗开始前至少提前1周开始口服抗病毒药物；
9. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72小时内血清或尿HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

Inclusion criteria

1. Patients volunteered for the study and signed an informed consent form;
2. Aged from 18 to 70 years, there is no limit on the gender;
3. The primary hepatic tumor was resected and proved to be cholangiocarcinoma;
4. Liver function, Child A;
5. Ability to swallow pills normally, ECOG score 0-1;
6. Expected Life Span >=12 weeks;
7. Important organ function is combined with the following requirements:
(1)Hemoglobin >=90g/L;
(2)Neutrophil count >=1.5x10^9/L;
(3)Platelet count >=60x10^9/L;
(4)Alb Bilirubin >=30g/L;
(5)Total Bilirubin <=1.5xULN(7 days before the first medication);
(6)ALT and AST <=3xULN(7 days before the First Medication);
(7)AKP <=2.5xULN;
(8)Serum Creatinine <=1.5xULN;
8. Status of Hepatitis B infection: HBV-DNA<1000 copies/ml, or hbv-dna & GT; 1000 COPIESML, start oral antiviral drug at least 1 week before starting chemotherapy;
9. Non-surgical sterilization or women of childbearing age were required to use a medically approved contraceptive measure (such as Intrauterine device, birth control pills or condoms) during the study period and within 3 months after treatment; non-surgical Sterilization Women of childbearing age were required to have a negative serum or urine HCG test within 72 hours prior to enrollment in the study group; and they were required to be non-lactating.

排除标准：

1. 对试验药物成分过敏者；
2. 先前接受过放射治疗、TACE、激素治疗，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的患者；
3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病：
(1)2级以上的心力衰竭，不稳定型心绞痛；
(2)1年内发生过心肌梗死；
(3)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
4. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组；
5. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病患者、凝血机能障碍、血小板减少等）；
6. 尿常规提示尿蛋白≥++，并经证实24小时尿蛋白量>1.0g；
7.患者有活动性感染，用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15x10^9/L；
8. HCV、HIV或梅毒感染；
9. 患者既往3年内或同时患者其它恶性肿瘤；
10. 长期患有头痛或偏头痛，服药不能缓解的患者；
11. 研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to experimental drug ingredients;
2. Patients who had previously received radiation therapy, TACE, and hormone therapy were studied less than 4 weeks after completion of treatment (the last dose) . There are clinical symptoms or diseases of heart that can not be well controlled, such as: (1) heart failure above Grade 2, unstable angina; (2) Myocardial Infarction within 1 year; (3) clinically significant supraventricular or ventricular Arrhythmia requiring treatment or intervention; 4) . There were significant clinical bleeding symptoms or definite bleeding tendency in the first 3 months, such as gastrointestinal bleeding, bleeding esophageal Gastric varices, bleeding gastric ulcer or vasculitis. At Baseline, if stool occult blood was positive, reexamination was needed. If no negative change was found, gastroscopy and colonoscopy were needed. If gastroscopy revealed severe Gastric varices with red sign, the patients could not be enrolled. 5). Known genetic or acquired bleeding and thrombotic tendencies (E. G. Hemophilia, coagulation disorders, Thrombocytopenia, etc.) . Urine routine indicated urinary Protein ≥ + + and confirmed 24-hour Urinary Protein Volume & GT; 1.0 G; 7) . Patients with active infection had fever of unknown origin ≥38.5 °C or White Blood Cell Count ≥15 * 10 ^ 9/l at Baseline within 7 days before administration; 8) . Infection with HCV, HIV or syphilis; 9) . The patient has had other malignancies within 3 years or at the same time; 10) . Patients with chronic headache or migraine that can not be relieved by medication; 11). The researchers concluded that other factors, such as severe mental illness, Substance Abuse, family or social factors, were not appropriate for this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-31 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-31 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

肝内胆管细胞癌根治性术后给予S1口服，剂量为40mg/次，2次/天*28天，休息14天，维持6个月，常规随访

干预措施代码：

Intervention：

After radical resection of intrahepatic cholangiocarcinoma, S1 was given orally, 40mg/ time, twice/day x 28 days, rest for 14 days, maintenance for 6 months, routine follow-up

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

肝内胆管细胞癌根治性术后在口服S1的基础上，予维A酸口服，剂量为1片（20mg），3次/天，维持6个月，常规随访

干预措施代码：

Intervention：

After radical resection of intrahepatic cholangiocarcinoma, patients were given 1 tablet (20mg) of retinoic acid, 3 times A day, in addition to S1 orally, for 6 months, regular follow-up

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

30

Group：

experimental group 3

Sample size：

干预措施：

肝内胆管细胞癌根治性术后给予GEMOX化疗，为4次

干预措施代码：

Intervention：

GEMOX chemotherapy was given 4 times after radical resection of intrahepatic cholangiocarcinoma

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海东方肝胆外科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Surgical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无瘤生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机程序产生随机数字后按大小随机数规则分为三组，每组各30名参试者，由此随机数字确定了每个序列号的分组，将代表不同治疗方案的代码（A/B/C）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers generated by the computer program were divided into three groups, each with 30 participants, according to the rule of size random numbers. The random numbers determined the grouping of each serial number, which would represent the code for the different treatment protocol (A/B/C)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成，论文发表时公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data was published when the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-22 09:50:08