ChiCTR2100049938 版本V1.2 版本创建时间2022/04/17 08:22:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-26 15:22:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价Incisive CT Precise Image和Precise Cardiac 功能的回顾性、单中心、阅片者设盲、非随机临床试验方案

Public title：

A retrospective, single-center, readerblind, nonrandomized clinical trial was conducted to evaluate the function of Incisive CT Precise Image and Precise Cardiac function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价Incisive CT Precise Image和Precise Cardiac 功能的回顾性、单中心、阅片者设盲、非随机临床试验方案

Scientific title：

A retrospective, single-center, readerblind, nonrandomized clinical trial was conducted to evaluate the function of Incisive CT Precise Image and Precise Cardiac function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵衍 

研究负责人：

杜超 

Applicant：

Zhao Yan 

Study leader：

Du Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15000771460

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851511522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Kevin.ZHAO_1@philips.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duchao2009du@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏苏州钟园路258号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Applicant address：

258 Zhongyuan Road, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

飞利浦医疗（苏州）有限公司

Applicant's institution：

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

南京市第二医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-LS-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡敏

Contact Name of the ethic committee：

Cai Min

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Contact Address of the ethic committee：

1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 85091772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第二医院

Primary sponsor：

Nanjing Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Primary sponsor's address：

1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

飞利浦医疗（苏州）有限公司

具体地址：

钟园路258号

Institution
hospital：

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Address：

258 Zhongyuan Road

经费或物资来源：

飞利浦医疗（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Target disease：

N\A

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究的目的是评价Incisive CT的新功能： Precise Image, （PI）和Precise Cardiac（PC)是否具有预期的有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate whether the new features of Incisive CT: Precise Image, (PI) and Precise Cardiac (PC) had the expected effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.图像原始数据来源于：在18至75周岁年龄区间的患者库（18≤年龄≤75周岁）；
2.图像原始数据采集于：Incisive CT （版本号4.5）且可溯源；
3.图像原始数据纳入时间范围：自临床试验启动会开始向前追溯，直至遵从此方案完成收集。

Inclusion criteria

1. The original image data comes from: patient database in the age range of 18 to 75 years old;
2. The original image data was collected from: Incisive CT (version 4.5) and traceable;
3. The time range for the inclusion of original image data: from the start of the clinical trial, it will be retroactive until the collection is completed in accordance with this protocol.

排除标准：

研究者认为不宜入选本临床试验的图像原始数据。

Exclusion criteria：

The investigator deemed it inappropriate to include the original image data for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-31 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

112

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

采用PI/PC重建图像

干预措施代码：

Intervention：

Using PI/PC reconstruct raw data

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

112

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

采用Idose4/心脏成像重建图像

干预措施代码：

Intervention：

Using Idose4/Cardiac Image reconstruct raw data

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

南京市第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PI/PC与iDose4/心脏成像重建图像的质量基本等同及以上率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quality of PI/PC and iDose4/ cardiac imaging reconstructed images was basically equal and above the rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PI/PC与iDose4/心脏成像重建图像的增强情况、诊断置信度、清晰度、噪声水平、图像纹理与图像伪影基本等同及以上率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Enhancement of PI/PC and iDose4/ cardiac imaging reconstruction images, diagnostic confidence, clarity, noise level, image texture and image artifact basic equivalence and above rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-14 07:27:19