ChiCTR1900021984 版本V1.0 版本创建时间2019/03/19 13:19:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-19 13:17:27 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价人工智能提高肠镜检查质量的有效性的多中心研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study for evaluating the effectiveness of artificial intelligence in improving colonoscopy quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价人工智能提高肠镜检查质量的有效性的多中心研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study for evaluating the effectiveness of artificial intelligence in improving colonoscopy quality

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宫德馨 

研究负责人：

于红刚 

Applicant：

Gong Dexin 

Study leader：

Yu Honggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18827389190

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13871281899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gongdexin96@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuhonggang1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Applicant address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY2018-K061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hong

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号武汉大学人民医院科研处办公室

Contact Address of the ethic committee：

the Research Office of Renmin Hospital of Wuhan University, 99 Zhang Zhidong road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road, Wuchang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Intestinal disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为评价人工智能在提高肠镜检查质量有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of artificial intelligence in improving colonoscopy quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在18岁（含）以上的男性或女性；
2) 需要进行肠镜检查进一步明确消化道疾病特征；
3) 能够阅读、理解并签署知情同意书；
4) 研究者认为受试者能够理解该临床研究的流程，愿意并能够完成所有的研究程序和随访访视，配合研究程序。

Inclusion criteria

1）Male or female aged 18 or above;
2) Colonoscopy is needed to further define the characteristics of digestive tract diseases;
3) Able to read, understand and sign the informed consent;
4) The investigator believes that the subject will be able to understand the clinical study procedures and will be willing and able to complete all the study procedures and follow-up visits in cooperation with the study procedures.

排除标准：

1) 已参加其它临床试验，签署知情同意书并在其它临床试验的随访期内；
2) 已参加药物临床试验，并且在试验药物或对照药物的洗脱期内；
3) 最近5年存在药物或酒精滥用情况或有心理障碍；
4) 孕期或哺乳期妇女；
5) 多发性息肉综合征患者；
6) 已知肠道狭窄或有占位性肿瘤者；
7) 已知结肠阻塞或穿孔者；
8) 既往病史中有预使用的解痉剂过敏；
9) 研究者认为受试者不适合接受肠镜检查；
10) 研究者认为受试者不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况。

Exclusion criteria：

1) Have participated in other clinical trials, signed the informed consent and have been followed up in other clinical trials;
2) Have participated in the clinical trials of drugs, and during the washout period of the experimental drugs or control drugs;
3) Drug or alcohol abuse or mental disorder in the recent 5 years;
4) Pregnant or lactating women;
5) Multiple polyp syndrome;
6) Known intestinal stenosis or space-occupying tumor;
7) Known colonic obstruction or perforation;
8) There was an allergy to the antispasmodic agent used before in the previous medical history;
9) The researcher believes that the subject is not suitable for colonoscopy;
10) The investigator considers that the subject is not suitable to participate in the clinical trial of high-risk diseases or other special circumstances.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-12 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-18 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Control

样本量：

358

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

常规肠镜检查

干预措施代码：

Intervention：

colonoscopy

Intervention code：

组别：

Experimental group

样本量：

358

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

EndoAngel辅助下肠镜检查

干预措施代码：

Intervention：

EndoAngel-assisted colonoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adenoma detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同大小、不同部位腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma Detection rate of different sizes and locations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每位患者的腺瘤个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average number of adenomas per patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每位患者的息肉个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average number of polyps per patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Withdrawal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同大小、部位息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of polyps of different size and location

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者与评估者采取盲法。

Blinding：

Blind Method for Subjects and Evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理与统计分析由武汉大学人民医院负责实施

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management and statistical analysis were carried out by people's hospital of wuhan university

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-19 13:17:27