ChiCTR1900021982 版本V1.1 版本创建时间2019/03/19 12:10:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-19 12:10:20 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉下老年患者术后谵妄的发生率和风险

Public title：

Incidence and risk of postoperative delirium in elderly patients under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉下老年患者术后谵妄的发生率和风险：一项前瞻性，多中心，观察性研究

Scientific title：

Incidence and risk of postoperative delirium in elderly patients under general anesthesia: a prospective, multicenter, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱玥 

研究负责人：

顾小萍 

Applicant：

Qian Yue 

Study leader：

Gu Xiaoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15905150277

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13813996903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

money890713moon@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xgu1180@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Drum Towel Hospital, Affiliated of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Drum Towel Hospital, Affiliated of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-229-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Towel Hospital, Affiliated of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙莉莉

Contact Name of the ethic committee：

Sha Lili

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Towel Hospital, Affiliated of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

中山路321号

Institution
hospital：

Drum Towel Hospital, Affiliated of Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Postoperative Delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 确认术后谵妄的发生率； 2. 明确术后谵妄相关的风险因素； 3. 建立预测模型来预测术后谵妄发生。  

Objectives of Study：

1. To confirm the incidence of postoperative delirium. 2. To identify the risk factors associated with postoperative delirium. 3. To establish a prediction model to predict the occurrence of postoperative delirium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟进行全身麻醉的患者；
（2）年龄≥65周岁，性别不限；
（3）预计手术持续时间≥60分钟；
（4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing general anesthesia;
(2) Age ≥ 65 years old, without limitation of sex;
(3) Estimated duration of operation (> 60 minutes);
(4) Signed informed consent.

排除标准：

（1）术前两周内发生谵妄；
（2）不配合无法沟通者。

Exclusion criteria：

(1) Delirium occurred within two weeks before operation;
(2) Failure to cooperate with those who are unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-31 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

5301

Group：

1

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Drum Towel Hospital, Affiliated of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后七天认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function at seven days after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后七天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

seven days after operation

Measure method：

Scale

指标中文名：

术后生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

monitor

指标中文名：

术后疼痛治疗方案

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集标本

组织：

Sample Name：

No specimens were collected

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为纯观察性研究，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is purely observational and does not involve random methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可在中国临床试验注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We can share the IPD on Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员，机构或指定人员将允许直接访问源数据和文档，以进行与临床试验相关的监测，审核，EC审查和监管检查。 对于长时间的临床研究，研究者将保持完整和准确的文件，包括但不限于以下内容：医疗记录，研究进展记录，实验室报告，电子病例报告表，签署的知情同意书，监测故障的设备序列号 ，与EC的对应以及有关患者停药或研究完成的信息。 准确的原始数据收集将由受过协议和CRF完成培训的每个临床站点的PI，SUB-IS或研究协调员执行。主导PI和PI将提供临床监测和CRF完成。操作员工作表和医疗机构的医疗记录应与CRF文件一起保留，并根据需要提供给调查人员。研究完成后，研究者必须保留所有研究记录至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers, institutions or designated personnel will be allowed direct access to source data and documents. For long-term clinical studies, researchers will maintain complete and accurate documentation. Accurate raw data collection will be performed by PI, SUB-IS or research coordinator at each clinical site trained in protocol and CRF. Leading PI and PI will provide clinical monitoring and CRF completion. Operator worksheets and medical records of medical institutions should be kept together with CRF documents and provided to investigators as required. After the study is completed, the researchers must keep all the research records for at least five years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-19 12:08:22