ChiCTR2100051858 版本V1.3 版本创建时间2022/04/16 21:15:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-16 21:14:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 双侧腹壁悬吊手术用于治疗女性中盆腔脱垂的有效性及安全性的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study on the efficacy and safety of bilateral abdominal wall suspension for the treatment of pelvic prolapse in women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧腹壁悬吊手术用于治疗女性中盆腔脱垂的有效性及安全性的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on the efficacy and safety of bilateral abdominal wall suspension for the treatment of pelvic prolapse in women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

初磊 

研究负责人：

初磊 

Applicant：

Chu Lei 

Study leader：

Chu Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764427321

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764427321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chulei1982@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chulei1982@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市同济医院临床研究项目经费

Source(s) of funding：

Clinical research project funding of Shanghai Tongji Hospital

Target disease：

pelvic organ prolapse

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨腹腔镜下双侧腹壁悬吊手术治疗中重度中盆腔脱垂的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of laparoscopic bilateral abdominal wall suspension in the treatment of moderate to severe pelvic prolapse.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、35至85岁女性；
2、子宫或阴道残端脱垂POP-Q(pelvic organ prolapse-quantification)评分＞II期且影响患者日常生活；
3、同意参与试验,能配合检查和治疗者；
4、可以和研究者沟通交流者。

Inclusion criteria

1. Women aged 35 to 85 years;
2. The POP-Q (pelvic organ prolapse-quantification) score of uterine or vaginal stump prolapse > stage II and affects the patient's daily life;
3. Those who agree to participate in the trial and can cooperate with examination and treatment;
4. Can communicate with researchers.

排除标准：

1、急性感染期患者；
2、有较为严重的肝肾、心脏、血液、神经疾病、糖尿病者；
3、恶性肿瘤者；
4、有精神或者心理疾病者；
5、有影响凝血功能药物使用者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute infection;
2. Those with more serious liver and kidney, heart, blood, neurological diseases, and diabetes;
3. Malignant tumor;
4. Those with mental or mental illness;
5. Users of drugs that affect blood coagulation function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

140

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下双侧腹壁悬吊治疗盆腔器官脱垂

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of pelvic organ prolapse with laparoscopic bilateral abdominal wall suspension

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经阴道网片重建治疗盆腔器官脱垂

干预措施代码：

Intervention：

Transvaginal mesh reconstruction for treatment of pelvic organ prolapse

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6周、术后6月、术后1年

测量方法：

POP-Q评分

Measure time point of outcome：

6 weeks, 6 months and 1 year after surgery

Measure method：

POP-Q score

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6周、术后6月、术后1年

测量方法：

盆底障碍影响简易问卷（PFIQ-7）

Measure time point of outcome：

6 weeks, 6 months and 1 year after surgery

Measure method：

Pelvic Floor Incontinence Questionnaire (PFIQ-7) Score

指标中文名：

下尿路影响情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower urinary tract impact

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6周、术后6月、术后1年

测量方法：

尿失禁生活质量问卷(I-QOL)

Measure time point of outcome：

6 weeks, 6 months and 1 year after surgery

Measure method：

Urinary Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

围手术期，术后6周、术后6月、术后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative period, 6 weeks postoperatively, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为队列研究，不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a cohort study and does not use random methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF由研究者填写，每个入选病例必须完成CRF。由专人进行电子数据录入与管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF is filled in by the investigator, and each selected case must complete the CRF. The electronic data entry and management work is carried out by a dedicated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-07 23:57:20