ChiCTR2100051856 版本V1.3 版本创建时间2022/04/16 20:24:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-16 20:20:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

建立多学科闭环管理体系及社区高危因素主动筛查系统改善糖尿病足临床预后和卫生经济负担的多中心研究

Public title：

A multi-center study of implementation of multidisciplinary closed-loop management and high risk foot screening to improve the prognosis and health economic burden of high-risk diabetic foot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立多学科闭环管理体系及社区高危因素主动筛查系统改善糖尿病足临床预后和卫生经济负担的多中心研究

Scientific title：

A multi-center study of implementation of multidisciplinary closed-loop management and high risk foot screening to improve the prognosis and health economic burden of high-risk diabetic foot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘天岳 

研究负责人：

董智慧 

Applicant：

Pan Tianyue 

Study leader：

Dong Zhihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15800802319

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13564249168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianyuepan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzh926@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院，复旦大学附属金山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University, Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JIEC-2021-S24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属金山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

安妮

Contact Name of the ethic committee：

An Ni

伦理委员会联系地址：

上海市金山区龙航路1508号

Contact Address of the ethic committee：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 57039818

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属金山医院

Primary sponsor：

Jinshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区龙航路1508号

Primary sponsor's address：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院

具体地址：

金山区龙航路1508号

Institution
hospital：

Jinshan Hospital, Fudan University

Address：

1508 Longhang Road, Jinshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

复旦大学附属金山医院

Source(s) of funding：

Jinshan Hospital, Fudan University

Target disease：

Diabetic foot and high risk foot

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

在糖尿病高危足患者中，比较“多学科闭环式管理模式”（干预组）和基于患者自身意愿的诊疗模式（对照组）干预后的糖尿病足发生率、无截肢生存率和生命质量。  

Objectives of Study：

In patients with high-risk diabetic foot, the incidence of diabetic foot, amputation-free survival rate and quality of life after intervention were compared between the ''multidisciplinary closed-loop management model'' (intervention group) and the diagnosis and treatment model based on patients' own wishes (control group).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.大于18岁的男性或者女性；
2.已确诊为糖尿病；
3.根据IWGDF2019标准确定为高危足，符合如下任意一条：
（1）保护性神经感觉缺失（LOPS）或周围血管疾病（PAD）；
（2）同时患有LOPS和PAD，或LOPS合并足部畸形，或PAD合并足部畸形；
（3）患有LOPS或PAD,以及具有足部溃疡史、下肢截肢/截趾史或终末期肾病（其中，足部畸形包括但不限于踇外翻、小足趾内翻、爪形趾、锤状趾、槌状趾等足趾畸形、足弓畸形等。周围血管疾病指踝肱指数（ABI）<0.9或>1.3，血管超声初步证实下肢动脉狭窄/闭塞。使用10g尼龙丝试验或128Hz音叉试验提示LOPS保护性感觉功能缺失。）；
4.具有完整的个人基线资料；
5.已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years, no gender limit;
2. Diabetes has been diagnosed;
3. According to the IWGDF2019 standard, it is determined as a high-risk foot, which meets any of the following:
(1) Loss of protective neurosensory (LOPS) or peripheral vascular disease (PAD);
(2) Suffering from both LOPS and PAD, or LOPS combined with foot deformity, or PAD combined with foot deformity;
(3) Suffering from LOPS or PAD, and a history of foot ulcer, lower limb amputation/toe amputation, or end-stage renal disease (Among them, foot deformities include, but are not limited to, valgus valgus, varus little toe, claw toe, hammer toe, hammer toe and other toe deformities, arch deformities, etc. Peripheral vascular disease refers to ankle-brachial index (ABI) <0.9 or >1.3, and vascular ultrasound initially confirmed lower extremity arterial stenosis/occlusion. Loss of protective sensory function in LOPS using the 10 g nylon wire test or the 128 Hz tuning fork test. );
4. Have complete personal baseline information;
5. The informed consent has been signed.

排除标准：

1.合并严重的心、肺、肝功能衰竭；
2.恶性肿瘤病史且处于活动期；
3.预期寿命小于2年；
4.无法完成或耐受干预过程中的检查和治疗；
5.无法提供完善的病史资料；
6.正在其它二级或三级医疗中心接受糖尿病足相关的多学科或专科诊疗；
7.正在参与糖尿病相关临床试验研究。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe heart, lung and liver failure;
2. History of malignant tumor and in active stage;
3. Life expectancy is less than 2 years;
4. Unable to complete or tolerate the examination and treatment during the intervention;
5. Inability to provide complete medical history information;
6. Currently receiving multidisciplinary or specialized diagnosis and treatment related to diabetic foot in other secondary or tertiary medical centers;
7. Participating in diabetes-related clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

320

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

针对高危足进行多学科闭环管理

干预措施代码：

Intervention：

Multidisciplinary closed-loop management of high-risk feet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

320

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基于患者自身意愿的诊疗模式

干预措施代码：

Intervention：

Diagnosis and treatment mode based on patient's own wishes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jinshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

金山卫社区卫生中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Jinshanwei Community Health Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

石化社区卫生中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Shihua Community Health Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

山阳社区卫生中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Shanyang Community Health Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

张堰社区卫生中心 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Zhangyan Community Health Center

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无糖尿病足生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetic foot-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无截肢生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amputation-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病高危足分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

High risk foot grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗相关支出

指标类型：

附加指标

Outcome：

Medical cost

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床统计师使用软件生成随机序列(如SAS)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical statistician generates the random number sequence by software（e.g. SAS）

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对每个受试对象使用CRF表格记录入组前基线信息、干预情况和随访情况，并录入研究者的EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using CRF to record baseline information, intervention information and follow-up information of every subject, and using EDC designed by researchers to store and manage these information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-07 23:55:05