ChiCTR2100051414 版本V1.5 版本创建时间2022/04/16 17:10:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-16 17:05:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子时间节点的新探索

Public title：

A New Exploration of the Time Node of Polyethylene Glycolized Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子在乳腺癌化疗后使用时间节点的新探索，单中心、队列、干预性IV期临床研究

Scientific title：

A New Exploration of the Time-Point of Use of Polyethylene Glycol-conjugated Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor after Chemotherapy for Breast Cancer, a Single-Center, Cohort, Interventional Phase IV Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尼加提 

研究负责人：

雷科锋 

Applicant：

Ni Jiati 

Study leader：

Lei Kefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15521210732

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18529598502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nijtaierk3@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leikefeng@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院（深圳)

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院（深圳)

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ky-2021-041-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴明明

Contact Name of the ethic committee：

Wu Mingming

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院（深圳)

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District

经费或物资来源：

北京市希思科临床肿瘤研究基金会

Source(s) of funding：

Beijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

证明乳腺癌化疗后 24 小时之内使用 PEG-rhG-CSF 初级预防 FN 的可行性，为临床乳腺癌化疗患者选择更方便的用药时间提供理论依据。  

Objectives of Study：

The feasibility of using PEG-rhG-CSF for primary prevention of FN within 24 hours after chemotherapy for breast cancer was demonstrated, providing a theoretical basis for choosing a more convenient dosing schedule for clinical breast cancer chemotherapy patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄 18-65 岁；
(2)经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌；
(3)按最新 CSCO 乳腺癌诊疗指南决定患者化疗方案及剂量；
(4)无明显血液系统疾病征象，无严重并发疾病；
(5)计划在同一中心完成化疗计划的患者；
（6）化疗前ANC≥1.5*109/L；血小板≥80*109/L；血红蛋白≥100g/L；肝肾功无明显异常；
（7）理解研究内容并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-65 years old.
(2) Breast cancer diagnosed by pathological histology or cytology.
(3) Determine the patient's chemotherapy regimen and dose according to the latest CSCO guidelines for breast cancer treatment.
(4) No obvious signs of hematologic disease and no serious co-morbidities.
(5) Patients who plan to complete their chemotherapy program at the same center.
(6) ANC ≥ 1.5*109/L before chemotherapy; platelets ≥ 80*109/L; hemoglobin ≥ 100g/L; no significant abnormalities in liver and kidney function.
(7) Understand the content of the study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)有难以控制的感染或化疗前 72h 内接受过抗生素治疗；
(2)骨髓异常增生及其他造血功能异常者；
(3)既往 3 个月内接受过骨髓或造血干细胞移植；
（4）妊娠或哺乳期。

Exclusion criteria：

(1) Have an infection that is difficult to control or have received antibiotics within 72h prior to chemotherapy.
(2) Those with abnormal bone marrow hyperplasia and other abnormal hematopoietic functions.
(3) Received a bone marrow or hematopoietic stem cell transplant within the previous 3 months.
(4) During pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

41

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

化疗结束后4小时注射PEG-rhG-CSF

干预措施代码：

Intervention：

PEG-rhG-CSF was injected 4 hours after chemotherapy

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

42

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

化疗结束后48小时注射PEG-rhG-CSF

干预措施代码：

Intervention：

PEG-rhG-CSF was injected 48 hours after chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院（深圳） 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞减少性发热的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of neutropenic fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗各周期由中性粒细胞减少导致的化疗药物剂量调整和化疗延迟的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chemotherapeutic dose adjustment and chemotherapy delay due to neutropenia during each cycle of chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性 rhG-CSF 使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salvage RHG-CSF utilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic utilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各化疗周期的费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cost of each cycle of chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组 （使用随机排列码表 1组=41人 2组=42人） 1组：化疗药物给药结束后 4h 皮下注射 PEG-rhG-CSF，体重≥45kg 者给予PEG-rhG-CSF 6mg/次，<45kg 者给予 PEG-rhG-CSF 3mg/次，每个化疗周期注射 1 次，优先选择两侧手臂的三角肌下缘。 2组：化疗药物给药结束后48h 皮下注射 PEG-rhG-CSF，体重≥45kg 者给予PEG-rhG-CSF 6mg/次，<45kg 者给予 PEG-rhG-CSF 3mg/次，每个化疗周期注射 1 次，优先选择两侧手臂的三角肌下缘。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomized grouping (Using a randomized coding table 1 group = 41 people 2 groups = 42 people) Group 1: PEG-rhG-CSF was injected subcutaneously 4h after the end of chemotherapy drug administration, and PEG-rhG-CSF 6mg/dose was given to those who weighed ≥45kg, and PEG-rhG-CSF 3mg/dose was given to those

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-23 11:33:26