ChiCTR2100051613 版本V1.1 版本创建时间2022/04/16 16:14:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-28 16:58:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

综合医院广泛性焦虑障碍多维干预治疗及管理模式的临床验证研究

Public title：

Clinical validation of multidimensional intervention treatment and management model of generalized anxiety disorder in general hospital

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

综合医院广泛性焦虑障碍多维干预治疗及管理模式的临床验证研究

Scientific title：

Clinical validation of multidimensional intervention treatment and management model of generalized anxiety disorder in general hospital

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周千 

研究负责人：

骆艳丽 

Applicant：

Qian Zhou 

Study leader：

Yanli Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 68382955

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 68382998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qianzhoucmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luoluoyanli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号6号楼510B

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号6号楼515B

Applicant address：

Room 510B, Building 6, 160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai

Study leader's address：

Room 515B, Building 6, 160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020-138

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Pudong District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai municipal health commission

Target disease：

Generalized Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索心身整合式的多维干预治疗（MIT）对广泛性焦虑的疗效。 2.探索多维干预治疗模式和管理广泛性焦虑障碍的卫生经济学。 3.探索不同治疗方式对GAD患者fMRI的影响，并分析不同脑区变化与心理功能的关系。  

Objectives of Study：

1. To explore the effect of psychosomatic integrated multidimensional intervention therapy (MIT) on generalized anxiety. 2. Explore the multidimensional intervention treatment model and the health economics of managing generalized anxiety disorder. 3. Explore the effects of different treatment methods on fMRI in GAD patients, and analyze the relationship between the changes of different brain regions and psychological function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国精神障碍诊断与统计手册（第5版）广泛性焦虑障碍诊断标准；
2.首发，未服用抗抑郁药物治疗；
3.未采用团体人际关系治疗和生物反馈治疗；
4.性别不限，年龄18-65岁。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of generalized anxiety disorder of the American Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (5th Edition);
2. First episode, without antidepressant treatment;
3. Group interpersonal therapy and biofeedback therapy were not used;
4. Regardless of gender, age 18-65.

排除标准：

1.患有其他精神疾病；
2.患有严重心血管、呼吸、泌尿、消化、内分泌或神经系统等疾病史；
3.孕妇或哺乳期妇女；
4.有严重消极观念者；
5.既往曾有酒精药物依赖及急慢性中毒史的患者；
6.体内有金属植入物或烤瓷牙或不能耐受磁共振检查的患者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other mental diseases;
2. History of serious cardiovascular, respiratory, urinary, digestive, endocrine or nervous system diseases;
3. Pregnant or lactating women;
4. Have serious negative ideas;
5. Patients with previous history of alcohol and drug dependence and acute and chronic poisoning;
6. Patients with metal implants or porcelain teeth in the body or unable to tolerate magnetic resonance examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-10 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

药物治疗组

样本量：

40

Group：

Drug Treatment group

Sample size：

干预措施：

舍曲林

干预措施代码：

Intervention：

Sertraline

Intervention code：

组别：

多维干预组

样本量：

40

Group：

Multidimensional Intervention Treatment group

Sample size：

干预措施：

团体人际关系治疗

干预措施代码：

Intervention：

Group interpersonal therapy

Intervention code：

组别：

多维干预组

样本量：

40

Group：

Multidimensional Intervention Treatment group

Sample size：

干预措施：

生物反馈治疗

干预措施代码：

Intervention：

Biofeedback therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人用随机数字表在患者入组前对其进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into a certain group before enrollment by a specially assigned researcher according to random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共平台管理 2022年8月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform August 1st, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共平台管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-28 16:58:37