ChiCTR2100051848 版本V1.2 版本创建时间2022/04/16 15:44:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-16 15:37:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰 4 水平前路腰方肌阻滞在广泛/次广泛全子宫切除术中的镇痛效应：一项随机、双盲、安慰剂对照的单中心临床试验

Public title：

Analgesic effect of L4 level anterior quadratus lumborum block in radical/subradical hysterectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, single center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前路腰方肌阻滞的机制及在妇科手术中的应用研究

Scientific title：

Mechanism of anterior quadratus lumborum block and its application in gynecological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴进 

研究负责人：

吴进 

Applicant：

Wu Jin 

Study leader：

Wu Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15905281553

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15905281553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujin914@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujin914@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20210702-6-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

范昕

Contact Name of the ethic committee：

Fan Xin

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University \

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road

经费或物资来源：

江苏大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Target disease：

radical/subradical hysterectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确腰4水平前路腰方肌阻滞在广泛/次广泛全子宫切除术中的镇痛效应  

Objectives of Study：

to determine the analgesic effect of L4 level anterior quadratus lumborum block in radical/subradical hysterectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 45-65 周岁，体重指数 18-25 kg∕m2， ASA 分级 I-II 级，能完全理解研究内容。

Inclusion criteria

age 45-65 years,body mass index 18-25 kg/m2,American society of anesthesiologists physical status I or II, and ability to understand the study content

排除标准：

心、肝、肾功能异常，局麻药过敏，腰方肌阻滞禁忌证，慢性疼痛或者接受慢性疼痛治疗

Exclusion criteria：

dysfunction of heart, liver and kidney,allergies to local anesthetics,contraindication for quadratus lumborum block, and chronic pain treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-30 00:00:00至 To 2022-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-15 00:00:00 至 To 2022-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

双侧腰4水平前路腰方肌阻滞，注入0.375%罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

to perform anterior quadratus lumborum block at L4 level bilaterally with 0.375% ropivacaine 20ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

双侧腰4水平前路腰方肌阻滞，注入生理盐水20ml

干预措施代码：

Intervention：

to perform anterior quadratus lumborum block at L4 level bilaterally with 0.9% NaCl 20ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Zhenjiang 

单位(医院)：

江苏大学附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Afliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24 h舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sufentanil dosage 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次自控镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative patient-controlled analgesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛数字评分法评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain digital scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Lower limb muscle strength

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting after surgery

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气排便时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Time to first defecation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由护士1采用Research Randomizer Version 4.0 (http://www.randomizer.org/)进行区组随机化，每个区组长度为4，分配比例为1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using the Research Randomizer Version 4.0 (http://www.randomizer.org/) with a block size of 4 in a 1 : 1 ratio by Nurse 1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结果发表后6个月内，ResMan原始数据共享平台http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the tail results were published. Resman raw data sharing platform http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-07 23:41:08