ChiCTR2100051936 版本V1.4 版本创建时间2022/04/16 14:45:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-16 14:44:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于循证心脏术后疼痛的互联网+药学服务平台的构建及其实践研究

Public title：

Construction and practice research of Internet+pharmaceutical care platform based on evidence-based cardiac postoperative pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于循证心脏术后疼痛的互联网+药学服务平台的构建及其实践研究

Scientific title：

Construction and practice research of Internet+pharmaceutical care platform based on evidence-based cardiac postoperative pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨菁 

研究负责人：

刘茂柏 

Applicant：

Yang Jing 

Study leader：

Liu Maobai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13706987692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 86218223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangyang@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liumb0591@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021WSJK039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

林兆涵

Contact Name of the ethic committee：

Lin Zhaohan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

cardiac postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1.评价“互联网+”药学服务平台（疼痛管理APP）对心脏术后患者的阿片类药物消耗量以及急慢性疼痛发生率的影响； 2.评价“互联网+”药学服务平台（疼痛管理APP）对心脏术后患者的生活质量的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. To evaluate the effects of "Internet +" pharmaceutical care platform (pain management APP) on opioid consumption and incidence of acute and chronic pain in patients after cardiac surgery; 2. To evaluate the impact of "Internet +" pharmaceutical care platform (pain management APP) on the quality of life of patients after cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者或其家属能读懂中文并使用智能手机；
2.患者年龄18-65岁；
3.患者将第一次接受心脏手术且手术方式为胸骨正中切开术以及48小时内脱离机械通气的患者;
4.患者必须了解研究过程和评估，同意参加本试验，并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients or their family members can read Chinese and use smart phones;
2. Patients aged 18 to 65 years;
3. Patients who will undergo their first cardiac surgery with median sternotomy and who will be released from mechanical ventilation within 48 hours;
4. Patients must understand the study process and evaluation, agree to participate in the study, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.听力障碍、视力障碍或智力障碍患者；
2.接受急诊的胸骨正中切开术的心脏手术患者；
3.肝功能不全（ALT≥2.5×ULN，AST≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN）、肾功能不全（Cr≥2.5×ULN）者；
4.术后心脏骤停、术后再次心脏手术或有其他严重合并症不适宜进行本研究者；
5.不能完成疼痛评估患者；
6.阿片类药物、非甾体抗炎药等疼痛药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hearing impairment, visual impairment or intellectual impairment;
2. Cardiac surgery patients undergoing emergency median sternotomy;
3. hepatic insufficiency (ALT>=2.5xULN, AST>=2.5xULN, TBIL>=1.5xULN), renal insufficiency (Cr>=2.5xULN);
4. Patients with postoperative cardiac arrest, subsequent cardiac surgery or other serious complications are not suitable for this study;
5. Patients who unable to complete pain assessment;
6. opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs and other pain drugs allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

“互联网+”药学服务平台（疼痛管理APP）

干预措施代码：

Intervention：

"Internet +" pharmaceutical care platform (pain management APP)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统药学监护

干预措施代码：

Intervention：

Traditional pharmaceutical care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计人员采用计算机产生随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization scheme generated by independent statistical personnel using computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照GCP要求进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Keep in the archives according to GCP

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-09 22:28:15