ChiCTR1900021964 版本V1.0 版本创建时间2019/03/18 14:01:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-18 13:58:26 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚麻醉浓度七氟烷联合瑞芬太尼的全麻技术对腹腔镜胃癌手术术后苏醒及认知功能影响的研究

Public title：

Effects of the general anesthetic technique of sevoflurane of sub-anesthesia concentration combined with remifentanil on recovery and cognitive function after laparoscopic gastric cancer surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉浓度七氟烷联合瑞芬太尼的全麻技术对腹腔镜胃癌手术术后苏醒及认知功能影响的研究

Scientific title：

Effects of the general anesthetic technique of sevoflurane of sub-anesthesia concentration combined with remifentanil on recovery and cognitive function after laparoscopic gastric cancer surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王阶波 

研究负责人：

王阶波 

Applicant：

Jiebo Wang 

Study leader：

Jiebo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15959004325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15959004325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

258960368@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

258960368@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市新权路29号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018YF033-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Affiliated to Fujian Medical University Union Hospital, Fuzhou, China.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖晓玉

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyu Lai

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

中国福建省福州市新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Gastric neoplasms requiring laparoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价亚麻醉浓度七氟烷联合瑞芬太尼的全麻技术对术后苏醒期和认知功能影响，探讨该技术是否能减少术后POCD的发生率，为预防术后POCD提供新的思路和途径。同时评价该技术在加快病人术后康复、减少术后并发症、缩短住院时间、降低医疗费用等方面是否有优势。其最终目标是将该技术推广应用到其他腔镜手术。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of the general anesthesia technique of sevoflurane of sub-anesthesia concentration combined with remifentanil on postoperative recovery and cognitive function.And to explore whether this technique can reduce the incidence of postoperative POCD and provide a new way to prevent postoperative POCD. At the same time, the advantages of this technique in enhancing recovery after surgery, reducing postoperative complications, shortening hospital stay and reducing medical expenses were evaluated. The ultimate goal is to extend the technology to other endoscopic procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期行腹腔镜下胃癌切除术的患者。
（2）美国麻醉医生协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级。
（3）手术时间 3h-6h。
（4）年龄65-80 岁。
（5）术前 1 d 行简易精神智能状态量表（MMSE）评分且得分≥ 24 分。
（6）受教育程度≧6年。
（7）患者知情同意。

Inclusion criteria

(1) Patients scheduled for elective laparoscopic gastric cancer resection.
(2) American Society of Anesthesiologists physical stausⅠ-Ⅲ.
(3) Operative time 3h-6h.
(4) Age 65-80 years.
(5) One day before operation, the (MMSE) score of Mini-mental State Examination was given and the score was ≥ 24.
(6) The education level was not less than 6 years.
(7) Every patient provided written informed consent.

排除标准：

如果患者符合以下任一标准，将不能参加本项研究。
1、长期服用大量镇静剂或抗抑郁、抗焦虑药物史。
2、严重心脑血管和肝肾功能受损疾病史。
3、有免疫系统、中枢神经系统疾病或心理疾病。
4、有严重药物依赖史和酗酒史。
5、近3月内有麻醉、手术史。

6、有严重听力、视力障碍或其他原因无法与访视者交流。
7、术前测试不依从或者无法沟通，以及不能完成术后随访者.
8、术前生化检查提示肾功能障碍(血肌酐＞177μmol/L)或活动性肝病。
9、曾经做过的脑部手术病史的病人。
10、病人具有对本研究方案中使用的药物敏感或过敏的病史。
11、病人体重超过标准体重的±25％。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria will not participate in this study.
1, A long history of taking a large amount of sedative drugs or antidepressants and antianxiety drugs.
2. A history of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases and impaired liver and kidney functions.
3. Having an immune system, central nervous system disease, or mental illness.
4. History of severe drug dependence and alcohol abuse .
5. Anaesthesia in the past 3 months, history of surgery.
6. Patients with severe hearing, visual impairment or other reasons can not communicate with the visitor.
7. Patients who are not compliant or unable to communicate with the preoperative test, and could not complete the follow-up after operation.
8. Preoperative biochemical examination suggested renal dysfunction (serum creatinine > 177 μmol/L) or active liver disease.
9. Patients who have had a history of brain surgery.
10. The patient has a history of being sensitive or allergic to the drugs used in this study.
11. The actual weight of the patient was more than ±25% of the standard weight.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组T

样本量：

68

Group：

experimental group T

Sample size：

干预措施：

术中控制呼气末七氟烷浓度为0.8±0.1MAC

干预措施代码：

Intervention：

maintained at a sevoflurane minimum alveolar concentration (MAC) of 0.8±0.1 during the operation.

Intervention code：

组别：

常规方法组C1

样本量：

68

Group：

routine method group C1

Sample size：

干预措施：

常规浓度七氟烷

干预措施代码：

Intervention：

routine concentration of sevoflurane

Intervention code：

组别：

常规方法组C2

样本量：

68

Group：

routine method group C2

Sample size：

干预措施：

丙泊酚全凭静脉麻醉

干预措施代码：

Intervention：

propofol total intravenous anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

新权路29号 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

29 Xinquan Road

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后记录睁眼时间，拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of eye opening and extubation recorded after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE和TMT

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE and TMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

bFGF、S100-β蛋白、IL-6、CRP、皮质醇、血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SPSS软件产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician generated random numbers through SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有数据于试验结束后公开在Resman 临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data can be searched on Resman clinical trial public manage web

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据保存和管理采用excel软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were managed by exce

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-18 13:58:26