ChiCTR2100049861 版本V1.2 版本创建时间2022/04/16 08:07:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-16 17:22:30 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血塞通软胶囊联合抗血管内皮生长因子药物（抗VEGF药）治疗视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿的有效性、开放、随机对照、小样本临床研究

Public title：

An effectiveness, openness, randomized control, small sample clinical research of Xuesaitong soft capsule combined with anti-vascular endothelial growth factor drug (anti-VEGF drug) in the treatment of retinal vein occlusion with macular edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血塞通软胶囊联合抗血管内皮生长因子药物（抗VEGF药）治疗视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿的有效性、开放、随机对照、小样本临床研究

Scientific title：

An effectiveness, openness, randomized control, small sample clinical research of Xuesaitong soft capsule combined with anti-vascular endothelial growth factor drug (anti-VEGF drug) in the treatment of retinal vein occlusion with macular edema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖德盛 

研究负责人：

吴敏 

Applicant：

Liao Desheng 

Study leader：

Wu Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1375923986

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18908809399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

119587127@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ynwumin@126.comm

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市五华区青年路176号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市五华区青年路176号

Applicant address：

176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Yunnan University

研究负责人所在单位：

云南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Yunnan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Yunnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌斌

Contact Name of the ethic committee：

Ling Bin

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市五华区青年路176号

Contact Address of the ethic committee：

176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yunnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市五华区青年路176号

Primary sponsor's address：

176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明华润圣火药业有限公司

具体地址：

官渡区经邮路2号

Institution
hospital：

Kunming China Resources Holy Fire pharmaceutical Co., LTD

Address：

2 Jingyou Road, Guandu District

经费或物资来源：

昆明华润圣火药业有限公司

Source(s) of funding：

Kunming China Resources Holy Fire pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

retinal vein occlusion with macular edema

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：初步评价血塞通软胶囊治疗视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿的有效性，为Ⅱ期临床研究提供依据。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy of Xuesaitong soft capsule in the treatment of retinal vein occlusion combined with macular edema, and to provide the basis for phase II clinical study.

药物成份或治疗方案详述：

实验组：在基础治疗的基础上，即研究开始前予抗血管内皮生长因子药物（抗VEGF药）玻璃体腔注射1次，服用血塞通软胶囊，2 粒/次，2 次/日，0.33g/粒，在研究期间根据病情给予抗血管内皮生长因子药物（抗VEGF药）玻璃体腔注射PRN（按需治疗）。 对照组：仅接受基础治疗，即研究开始前予抗血管内皮生长因子药物（抗VEGF药）玻璃体腔注射1次，在研究期间根据病情给予抗血管内皮生长因子药物（抗VEGF药）玻璃体腔注射PRN（按需治疗）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group:On the basis of the basic treatment, the anti-vascular endothelial growth factor drug (anti-VEGF drug) was injected once through vitreous cavity before the start of the study, and xuesaitong soft capsule was taken 2 tablets/time,2 times/day,0.33g/ tablet, and intravitreous injections of anti-vascular endothelial growth factor drugs (anti-VEGF drugs) were administered during the study period depending on the condition. Control group:Only receiving basic treatment,the anti-vascular endothelial growth factor drug (anti-VEGF drug) was injected once through vitreous cavity before the start of the study,and intravitreous injections of anti-vascular endothelial growth factor drugs (anti-VEGF drugs) were administered during the study period depending on the condition 

纳入标准：

1.符合西医视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿诊断标准者，包括视网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞；
2.目标眼的 OCT 检查中心凹视网膜厚度≥ 250 μm；
3.确诊时间＜6 个月；
4.需要首次接受抗血管内皮生长因子药物（抗VEGF药）玻璃体腔注射者；
5.目标眼最佳矫正视力 BCVA≤73 个字母（相当于 Snellen20/40）；
6.年龄 18～75 周岁（包括 18、75 周岁），性别不限；
7.自愿受试并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of western medicine retinal vein occlusion combined with macular edema, including central retinal vein occlusion and branch retinal vein occlusion;
2. The foveal retinal thickness >= 250 μm in the OCT examination of the target eye;
3. Diagnosis time < 6 months;
4. Those who need to receive intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor drugs (anti-VEGF drugs) for the first time;
5. The target eye's best corrected visual acuity BCVA<=73 letters (equivalent to Snellen20/40);
6. Aged 18 to 75 years (including 18 and 75 years old), gender is not limited;
7. Voluntary subjects and signed informed consent.

排除标准：

1.不是视网膜静脉阻塞所致的黄斑水肿；
2.任一眼伴视盘、视网膜、虹膜新生血管生成；
3.任一眼伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、由炎症引起的视网膜血管病变等眼病影响疗效判断者；
4.目标眼和/或对侧眼有活动性眼部感染；
5.目标眼在 3 个月内眼内或眼周使用过皮质类固醇类药物；
6.目标眼曾接受以下眼科手术（PDT、黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术等）以及其它黄斑下手术；
7.目标眼预计在研究期间要接受视网膜播散光凝或其它激光光凝手术，巩膜扣等眼内手术；
8.任一眼筛选前 3 个月内接受过玻璃体腔注射抗 VEGF 药物者；
9.有中风病史，筛选前 6 个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
10.合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；
11.患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg 或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90 mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者；
12.酒精依赖者或有药物滥用史者；
13.妊娠期或哺乳期或计划在实验期间怀孕的妇女；
14.过敏体质或既往对多种药物过敏者， 或对荧光素钠、研究用药及成分（人参、三七）过敏者；
15.实验前3个月内参加过其他临床研究者；
16.研究者认为其他不宜参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Macular edema not caused by retinal vein occlusion;
2. Any eye with optic disc, retina, iris neovascularization;
3. Any eye with diabetic retinopathy, retinal detachment, proliferative retinopathy, age-related macular degeneration, glaucoma, severe cataract, retinal vascular disease caused by inflammation and other eye diseases that affect the judgment of efficacy;
4. Active eye infection in the target eye and/or the fellow eye;
5. The target eye has used corticosteroids in or around the eye within 3 months;
6. The target eye has undergone the following ophthalmic surgeries (PDT, macular transposition, glaucoma filtration, subfoveal photocoagulation, etc.) and other submacular surgeries;
7. The target eye is expected to undergo retinal dissemination photocoagulation or other laser photocoagulation surgery, scleral buckle and other intraocular surgery during the study period;
8. Any eye received intravitreal injection of anti-VEGF drugs within 3 months before screening;
9. Those with a history of stroke, history of myocardial infarction and/or cerebrovascular disease, temporary cerebral ischemia within 6 months before screening, and those with active disseminated intravascular coagulation and obvious bleeding tendency;
10. Patients with serious primary diseases and dysfunctions of the heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system, and endocrine system;
11. Patients with severe hypertension, systolic blood pressure >= 160 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg or hypotension (resting sitting blood pressure) systolic blood pressure <= 90 mmHg, diastolic blood pressure <= 50 mmHg) after drug control;
12. Those who are alcohol dependent or have a history of drug abuse;
13. Women who are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant during the experiment;
14. Allergic constitution or previous allergic to multiple drugs, or allergic to sodium fluorescein, research drugs and ingredients (ginseng, Panax notoginseng);
15. Participated in other clinical investigators within 3 months before the experiment;
16. Other patients considered by the investigator to be inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

抗血管内皮生长因子药物+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anti-vascular endothelial growth factor drugs + basic therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑中心凹视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

foveal retinal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力较基线变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in best corrected visual acuity from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers were randomly assigned

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例报告表(CRF)记录

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Record case report form (CRF)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在诊治受试者的同时填写病例报告表(CRF),完成的病例报告表由临床监查员审查后交数据管理员，进行数据录入与管理工作

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Investigator completes case Report Form (CRF) while treating subjects. The completed case report form shall be reviewed by the clinical supervisor and submitted to the data manager for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 11:52:32