ChiCTR2100049857 版本V1.1 版本创建时间2022/04/16 07:44:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-16 16:50:56 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对妇科腔镜子宫全切病人术后恢复质量及围术期疼痛、抑郁的影响

Public title：

The effect of sub-anaesthetic dose of esketamine on postoperative recovery quality and perioperative pain and depression of gynecological patients undergoing laparoscopic hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对妇科腔镜子宫全切病人术后恢复质量及围术期疼痛、抑郁的影响

Scientific title：

The effect of sub-anaesthetic dose of esketamine on postoperative recovery quality and perioperative pain and depression of gynecological patients undergoing laparoscopic hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静 

研究负责人：

张静 

Applicant：

Zhang Jing 

Study leader：

Zhang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19552151026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19552151026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

981726732@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

981726732@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Applicant address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

腹腔镜下的总子宫切除术

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：拟探讨亚麻醉剂量艾司氯胺酮是否可改善腔镜下全子宫切除患者围术期疼痛、抑郁及术中血流动力学，进而提高患者术后恢复质量。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore whether the sub-anaesthetic dose of esketamine can improve the perioperative pain, depression and intraoperative hemodynamics of patients with endoscopic hysterectomy, thereby improving the quality of postoperative recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄25-55岁；
2.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；
3.BMI 18-27kg/m2；
4.同意参与实验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 25 to 55 years;
2. ASA classification I-II;
3. BMI 18-27kg/m2;
4. Agree to participate in the experiment and sign the written informed consent.

排除标准：

1.对麻醉药物过敏；
2.酗酒；术前患有神经系统疾病，长期服用安眠药、镇静药；
3.贫血Hb小于90g/L；
4.糖尿病；
5.中重度高血压；
6.严重心肺功能障碍；
7.严重肝肾功能障碍；
8.甲状腺功能障碍；
9.绝经女性。

Exclusion criteria：

1. Allergy to anesthetics;
2. Alcoholism; preoperative neurological disease, long-term use of sleeping pills and sedatives;
3. Anemia Hb less than 90g/L;
4. Diabetes;
5. Moderate to severe hypertension;
6. Severe cardiopulmonary dysfunction;
7. Severe liver and kidney dysfunction;
8. Thyroid dysfunction;
9. Menopausal women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-10 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

56

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后静脉注射0.5mg/kg艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

0.5 mg/kg esketamine intravenously after induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

56

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后8h,24h,48h,72h,一周，一个月，三个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

After surgery 8h, 24h, 48h, 72h, one week, one month, three months

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，3天，一周，一个月，三个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

1 day, 3 days, one week, one month, three months after operation

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

数字评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，3天，一周，一个月，三个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

1 day, 3 days, one week, one month, three months after operation

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

术后三天内病房补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of remedial analgesia in the ward within three days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将患者随机分为2组：丙泊酚组（P组），艾司氯胺酮组（S组）。随机分组使用计算机生成的随机数编码进行。整个随机化序列是在第一个参与者登记之前生成的

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly divided the patients into 2 groups: propofol group (P group) and sketamine group (S group). Random grouping is performed using computer-generated random number codes. The entire randomization sequence is generated before the first participant registers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

测试结束后 6 个月内以论文的形式发表

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 临床数据收集使用病例记录表：临床数据收集使用病例记录表（CRF）;2. 具有电子数据捕获 （EDC） 的数据收集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Clinical data collection and use case record form: Clinical data collection and use case record form (CRF); 2. Data collection and management system with electronic data capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 11:41:45