ChiCTR2100049855 版本V1.2 版本创建时间2022/04/16 07:38:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-16 12:04:52 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较EDUG引导下的隧道PICC与普通PICC临床应用安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

To compare the safety and effectiveness of clinical application of tunnel PICC and traditional PICC under the guidance of EDUG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较EDUG引导下的隧道PICC与普通PICC临床应用安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

To compare the safety and effectiveness of clinical application of tunnel PICC and traditional PICC under the guidance of EDUG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹明昆 

研究负责人：

高伟 

Applicant：

Cao Mingkun 

Study leader：

Gao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18596253269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18560087386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caomk@brandentech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoweisdu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东百多安医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

Shandong Branden Medical Devices Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

山东百多安医疗器械股份有限公司

Affiliation of the Leader：

Shandong Branden Medical Devices Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（科）伦审第2021042号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

高伟

Contact Name of the ethic committee：

Gao Wei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

PICC-related complications

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：本临床试验旨在比较隧道PICC与普通PICC在置管患者中的临床效果。  

Objectives of Study：

Main purpose: to explore the clinical efficacy of tunnel PICC .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁的患者；
2.遵医嘱，首次需要进行PICC置管的患者；
3.置管前无严重心血管疾病，如房颤、肺心病等P波异常患者，严重的心脏传导阻滞等；
4.未参加其他临床研究的患者；
5.自愿地参加该项临床研究并签署知情同意书，配合临床随访的患者。

Inclusion criteria

1. Patients aged >= 18 years;
2. Patients who need PICC catheterization for the first time according to the doctor's advice;
3. No serious cardiovascular disease before catheter placement, such as patients with abnormal P waves such as atrial fibrillation, pulmonary heart disease, severe heart block, etc.;
4. Patients who have not participated in other clinical studies;
5. Patients who voluntarily participated in the clinical study, signed the informed consent form, and cooperated with the clinical follow-up.

排除标准：

1.已知对导管材质过敏；
2.穿刺部位有感染、损伤、放射治疗史；
3.穿刺部位有静脉血栓形成史或外科手术史；
4.严重的出凝血功能异常；
5.上腔静脉压迫综合征；
6.乳腺癌根治术或腋下淋巴结清扫的术侧肢体；
7.心脏起搏器和动静脉内瘘同侧肢体；
8.本人或家属拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to catheter material;
2. History of infection, injury or radiation therapy at the puncture site;
3. There is a history of venous thrombosis or surgical operation at the puncture site;
4. Serious abnormal coagulation function;
5. Superior vena cava compression syndrome;
6. The limbs on the surgical side of radical mastectomy for breast cancer or axillary lymph node dissection;
7. Pacemaker and arteriovenous fistula ipsilateral limb;
8. I or my family members refuse to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-21 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-21 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

750

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

隧道PICC

干预措施代码：

Intervention：

tunneled PICC

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

750

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

普通PICC

干预措施代码：

Intervention：

common PICC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of shandong first medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六0医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 960 Hospital of the joint logistics support force of the Chinese people's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

liaocheng people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

枣庄市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

zaozhuang municipal hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the second affiliated hospital of shandong first medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

相关并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由第三方统计师采用SAS 9.3软件制作随机安排表，并据此为每个患者制作随机化用的密码信封，以实现分配隐藏。由专人保管密码信封，只有在患者入组分配随机号后，研究者才能打开信封根据指示给病人相应的处理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For randomization, the third-party statistician uses SAS 9.3 software to make a random arrangement table, and then makes a password envelope for randomization for each patient to realize allocation concealment. The password envelope shall be kept by a specially assigned person. Only after the patient is assigned

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not open

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和APP

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and APP

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 11:38:33