ChiCTR2100051926 版本V1.1 版本创建时间2022/04/15 15:23:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-09 21:28:28 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性视网膜坏死综合征继发视网膜脱离的相关因素分析

Public title：

Analysis of related factors of retinal detachment secondary to acute retinal necrosis syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性视网膜坏死综合征继发视网膜脱离的相关因素分析

Scientific title：

Analysis of related factors of retinal detachment secondary to acute retinal necrosis syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴培培 

研究负责人：

吴培培 

Applicant：

Wu Peipei 

Study leader：

Wu Peipei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18561623801

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18561623801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ree04@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ree04@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

青岛市燕儿岛路5号

Applicant address：

Yanerdao Road 5，Qingdao

Study leader's address：

Yanerdao Road 5，Qingdao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Applicant's institution：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

青眼伦申[2020]15号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小溪

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoxi

伦理委员会联系地址：

青岛市燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

Yanerdao Road 5，Qingdao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Primary sponsor：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Primary sponsor's address：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

具体地址：

市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District

经费或物资来源：

山东省优秀中青年科学家科研奖励基金(BS2014SF003)，白求恩?朗沐中青年眼科科研基金（BJ-M2016008L）

Source(s) of funding：

Outstanding Young Scientist foundation in Shandong Province (BS2014SF003) and the Bethune Lumitin Research Foundation for the Young and Middle-aged Ophthalmologist (BJ-M2016008L).

Target disease：

Acute retinal necrosis

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

分析急性视网膜坏死继发视网膜脱离的相关因素  

Objectives of Study：

Analysis of related factors of retinal detachment secondary to acute retinal necrosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、确诊为ARN的患者（符合日本急性视网膜坏死研究组2015年制定的诊断标准3）；2、临床资料齐全，出院后随访时间不少于1年。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with ARN (in line with the diagnostic criteria 3 established by the Japanese Acute Retinal Necrosis Research Group in 2015); 2. The clinical data is complete, and the follow-up time after discharge is not less than 1 year.

排除标准：

1、合并视网膜变性或裂孔、视网膜光凝术后或玻璃体切除术后患者；2、治疗过程中采用了预防性视网膜光凝治疗的患者；3、因各种原因未接受规范性全身抗病毒及皮质类固醇激素治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with retinal degeneration or tear, retinal photocoagulation or vitrectomy; 2. Patients who have been treated with preventive retinal photocoagulation; 3. For various reasons, they have not received standardized systemic antiviral and Patients treated with corticosteroids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-08 00:00:00至 To 2021-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-08 00:00:00 至 To 2021-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

玻璃体切除组

样本量：

20

Group：

Vitrectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜脱离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal detachment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前节炎症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior segment inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜坏死灶范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of retinal necrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜坏死发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of retinal necrosis onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉注射阿昔洛韦量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intravenous acyclovir dose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玻璃体腔注射更昔洛韦剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intravitreal injection of ganciclovir dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜出血与黄斑距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance between retinal hemorrhage and macula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://clinicaltrials.gov，2021.10.01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://clinicaltrials.gov， 2021.10.01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-09 21:28:24