ChiCTR2100049787 版本V1.2 版本创建时间2022/04/15 05:44:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049787 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-11 21:44:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾病三号方延缓脾肾亏虚、浊毒瘀阻型慢性肾脏病3-5期非透析患者进展的前瞻性、多中心、随机双盲对照研究

Public title：

Helping Ease Renal Failure with Shenbing Decoction III Trial: A Randomised Controlled Trial of Shenbing decoction III for Slowing Kidney Failure Progression in Stage 3-5 Chronic Kidney Disease in Non-Dialysis Patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾病三号方延缓脾肾亏虚、浊毒瘀阻型慢性肾脏病3-5期非透析患者进展的前瞻性、多中心、随机双盲对照研究

Scientific title：

Helping Ease Renal Failure with Shenbing Decoction III Trial: A Randomised Controlled Trial of Shenbing decoction III for Slowing Kidney Failure Progression in Stage 3-5 Chronic Kidney Disease in Non-Dialysis Patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005158

申请注册联系人：

谢丽芬 

研究负责人：

聂晓莉 

Applicant：

Xie Lifen 

Study leader：

Nie Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13265051370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18675867278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1415023201@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nxl117@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东广州海珠区石榴岗路13号

研究负责人通讯地址：

广东广州海珠区石榴岗路13号

Applicant address：

13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Sinowest Medical Hospital

研究负责人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Sinowest Medical Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学中西结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Southern Medical University Sinowest Medical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爱荣

Contact Name of the ethic committee：

Li Airong

伦理委员会联系地址：

广东广州海珠区石榴岗路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Sinowest Medical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东广州海珠区石榴岗路13号

Primary sponsor's address：

13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

海珠区石榴岗路13号

Institution
hospital：

Southern Medical University Sinowest Medical Hospital

Address：

13 Shiliugang Road, Haizhu District

经费或物资来源：

南方医科大学中西医结合医院

Source(s) of funding：

Southern Medical University Sinowest Medical Hospital

Target disease：

chronic kidney disease 3-5th stage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察“肾病三号方”对脾肾亏虚、浊毒瘀阻型慢性肾脏病3-5期非透析患者肾小球滤过率下降速率和终点事件发生率的影响，评价其对CKD3-5期的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To test the hypothesis that Chinese medicine " Shenbing decoction Ⅲ" is superior to western medicine treatment-only in slowing down the decrease of estimated glomerular filtration rate (eGFR) and reducing the end-point events in patients with stage 3-5 CKD. To estimate the safety of Shenbing decoction Ⅲ on patients with CKD 3-5.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2012年KDIGO慢性肾脏疾病临床实践指南CKD3-5期诊断标准；
2.中医证型符合脾肾气虚、浊毒瘀阻辨证标准；
3.年龄18-70周岁（包含18周岁和70周岁）；
4.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制（Bp<140/90mmHg）；
5.如使用ACEI/ARB类药物，需稳定剂量治疗2周（含）以上；
6.参与临床试验前1个月内未进行过中药、中成药治疗；
7.导入期4周，在导入期起始及导入期末，患者须分别进行以下检测，两次检测结果均符合标准者方可进入试验：eGFR<60mL/(min/1.73m2) ，Bp<140/90mmHg；
8.受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the 2012 KDIGO Chronic Kidney Disease Clinical Practice Guidelines CKD 3-5 diagnostic criteria;
2. The TCM syndrome type conforms to the syndrome differentiation standard of spleen-kidney qi deficiency, turbid toxin and blood stasis;
3. Age 18-70 years old (including 18 years old and 70 years old);
4. Infection, acidosis, electrolyte imbalance, hypertension, etc. are effectively controlled (Bp<140/90mmHg);
5. If ACEI/ARB drugs are used, stable dose treatment is required for more than 2 weeks (inclusive);
6. No treatment with traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine within 1 month before participating in the clinical trial;
7. The lead-in period is 4 weeks. At the beginning of the lead-in period and the end of the lead-in period, the patients must undergo the following tests respectively. Only those who meet the standards for both test results can enter the test: eGFR<60mL/(min/1.73m2), Bp<140 /90mmHg;
8. The subjects voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

1.冠心病、心肌梗死、重度心律失常、恶性肿瘤，肝、肾、造血系统等严重并发症及严重精神障碍者；
2.急慢性肾炎，急性肾损伤，近期应用肾毒性药物史；
3.血液透析、腹膜透析、肾脏移植等肾脏替代治疗患者；
4.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
5.对试验药物过敏者；
6.正在参加其他药物临床试验或3个月内参加过其它临床试验者；
7.研究人员认为其他原因不适合参加该临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Coronary heart disease, myocardial infarction, severe arrhythmia, malignant tumor, serious complications such as liver, kidney, hematopoietic system, and severe mental disorders;
2. Acute and chronic nephritis, acute kidney injury, recent history of using nephrotoxic drugs;
3. Patients with renal replacement therapy such as hemodialysis, peritoneal dialysis, and kidney transplantation;
4. Women who are pregnant, planning to become pregnant or breastfeeding;
5. Those who are allergic to the test drug;
6. Those who are participating in clinical trials of other drugs or have participated in other clinical trials within 3 months;
7. The researchers believe that other reasons are not suitable to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药试验组

样本量：

70

Group：

Traditional Chinese Medicine Test Group

Sample size：

干预措施：

肾病三号方中药颗粒+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shenbing decoction III+basal treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

70

Group：

placebo control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo of Shenbing decoction III+basal treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Sinowest Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

估计肾小球滤过率下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated rate of glomerular filtration rate decline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（血肌酐、尿素氮）

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function(SCR BUN)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机尿蛋白/肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Random urine protein-to-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of endpoint events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine protein quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促红细胞生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythropoietin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum transferrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood calcium concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood phosphorus concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全段甲状旁腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

full segment parathyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿肾损伤因子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary kidney injury factor-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

EKG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Myocardial enzymes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fece

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法，随机编码表由南方医科大学公共卫生学院建立

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random code table was established by the School of Public Health, Southern Medical University

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南方医科大学中西医结合医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Southern Medical University Sinowest Medical Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-09 08:33:13