ChiCTR2100051827 版本V1.6 版本创建时间2022/04/14 20:21:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-14 20:14:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分析舒芬太尼抑制老年患者喉罩置入反应的平均有效剂量：一个前瞻，双盲，剂量反应实验

Public title：

Analysis of the mean effective dose of sufentanil to suppress laryngeal mask insertion responses in elderly patients: a prospective, double-blind, dose-response trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分析舒芬太尼抑制老年患者喉罩置入反应的平均有效剂量：一个前瞻，双盲，剂量反应实验

Scientific title：

Analysis of the mean effective dose of sufentanil to suppress laryngeal mask insertion responses in elderly patients: a prospective, double-blind, dose-response trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王仕芳 

研究负责人：

王仕芳 

Applicant：

Wang Shifang 

Study leader：

Wang Shifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18298291977

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18298291977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

273650089@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

273650089@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省安庆市人民路352号

研究负责人通讯地址：

安徽省安庆市人民路352号

Applicant address：

352 Renmin Road, Anqing, Anhui

Study leader's address：

352 Renmin Road, Anqing, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安庆市立医院

Applicant's institution：

Anqing Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

安庆市立医院

Affiliation of the Leader：

Anqing Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210712

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省安庆市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anqing Municipal Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵美满

Contact Name of the ethic committee：

Shao Meiman

伦理委员会联系地址：

安徽省安庆市人民路352号

Contact Address of the ethic committee：

352 Renmin Road, Anqing, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安庆市立医院

Primary sponsor：

Anqing Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省安庆市人民路352号

Primary sponsor's address：

352 Renmin Road, Anqing, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

安庆

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

安徽省安庆市立医院

具体地址：

人民路352号

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Address：

352 Renmin Road

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司；英特赛克有限公司 ;江苏恩华药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Yichang humanwell pharmaceutical Co,LTD;Intersurgical LTD; Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co,Ltd

Target disease：

elderly

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同剂量的舒芬太尼联合依托咪酯对老年患者喉罩置入及血流动力学的影响，探索最佳的舒芬太尼的剂量。  

Objectives of Study：

To observe the effect of different doses of sufentanil combined with etomidate on Laryngeal Mask insertion and Hemodynamics in elderly patients, and to explore the optimal dose of sufentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄60～80岁、ASA分级Ⅰ～Ⅲ、准备实行喉罩全麻、签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age 60-80, ASA I-III, preparation for general anesthesia with Laryngeal Mask Airway, signing of informed consent.

排除标准：

重度高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）、长期服用阿片类镇痛药、BMI＞30kg/m2、药物过敏、肾上腺皮质功能不全。

Exclusion criteria：

Severe Hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg) , chronic use of opioid analgesics, BMI > 30kg/m2, drug allergy, Adrenal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-10 00:00:00至 To 2021-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-10 00:00:00 至 To 2021-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.05μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.05μg/kg

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.1μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.1μg/kg

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

15

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.15μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.15μg/kg

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

15

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.2μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.2μg/kg

Intervention code：

组别：

5组

样本量：

15

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.25μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.25μg/kg

Intervention code：

组别：

6组

样本量：

15

Group：

Group 6

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.3μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.3μg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Anqing 

单位(医院)：

安庆市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩置入条件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laryngeal mask placement conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责人利用计算机产生序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number generate by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有原始数据将以CRF表录入并保存

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data would be documented in CRF form and preserved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包括每位患者术前、术中及术后数据的原始记录，整理过的表格，以及SPSS运行结果

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Including the original pre-postoperative data of each patient,organized table,and the results run by SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-06 10:20:48