ChiCTR2100051822 版本V1.4 版本创建时间2022/04/14 19:10:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-14 19:00:19 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸椎旁神经阻滞治疗胸腔镜术后急性疼痛及对术后慢性疼痛综合征发生率影响的临床研究

Public title：

A clinical study of thoracic paravertebral nerve block in the treatment of acute pain after thoracoscopic surgery and its effect on the incidence of postoperative chronic pain syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸椎旁神经阻滞治疗胸腔镜术后急性疼痛及对术后慢性疼痛综合征发生率影响的临床研究

Scientific title：

A clinical study of thoracic paravertebral nerve block in the treatment of acute pain after thoracoscopic surgery and its effect on the incidence of postoperative chronic pain syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐毓 

研究负责人：

王海滨 

Applicant：

Xu Yu 

Study leader：

Wang Haibin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764230776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701694694

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

783815904@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

783815904@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)临伦审第（186）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金医院涉及人体科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

瞿介明

Contact Name of the ethic committee：

Qu Jieming

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

纵向课题（上海市嘉定区科委）

Source(s) of funding：

Longitudinal subject（Science and Technology Commission of Jiading District, Shanghai）

Target disease：

Chronic after thoracic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

目的是评价椎旁神经阻滞对胸腔镜术后急性疼痛的效果以及评估对慢性术后疼痛综合征发生的影响  

Objectives of Study：

The objective was to evaluate the effect of paraspinal nerve block on thoracoscopic postoperative acute pain and to evaluate the effect of PVB on the occurrence of chronic postoperative pain syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18岁；
(2) 择期行胸腔镜手术后1周内；
(3) VAS>3分；

Inclusion criteria

(1) Age ≥18
(2) Within 1 week after video-assisted thoracoscope surgery VATS
(3) VAS > 3 points

排除标准：

(1) 穿刺部位有皮损、感染；
(2) 胸椎畸形；
(3) 既往有局麻药过敏史；
(4) 合并严重心、肺、肾功能不全患者；
(5) 合并出凝血功能障碍；
(6) 合并智能障碍配合欠佳；
(7) 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。

Exclusion criteria：

(1) There are skin lesions and infections at the puncture site;
(2) thoracic vertebra malformation;
(3) previous history of local anaesthetic allergy;
(4) patients with severe heart, lung and renal insufficiency;
(5) combined with coagulopathy;
(6) Poor coordination of combined intelligence disorder;
(7) Women who are breastfeeding, pregnant or planning to become pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-27 00:00:00至 To 2022-12-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-27 00:00:00 至 To 2022-12-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Paraspinal nerve block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Analgesic drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北部院区 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

North Campus of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative chronic pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抽签法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

lottery

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月，向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after completion of the study, researchers were asked for data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1) 疼痛评估：采用视觉模拟评分（visual analogue scale, VAS）进行疼痛评估；2) CPTP发病率：采用Douleur Neuropathique（DN4）问卷来评估；3)患者心理评估（HADS、PCS、PSS、SF-36等量表）；4)血样本（TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-10）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Pain assessment: Visual analogue Scale (VAS) was used for pain assessment;2) CPTP incidence: Douleur Neuropathique (DN4) questionnaire was used to evaluate;3) Patient psychological evaluation (HADS, PCS, PSS, SF-36 scale, etc.);4) Blood samples (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-05 22:37:15