ChiCTR2100049747 版本V1.1 版本创建时间2022/04/14 08:21:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-09 15:31:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 基于肠道菌群研究宁坤解郁汤治疗肝郁化热型抑郁症的临床疗效及机制分析

Public title：

Efficacy Observation and the Mechanism Analysis of Ningkun Jieyu Decoction in the Treatment of Major Depressive Disorder (Liver Depression and Heat) Based on the Intestinal Flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群研究宁坤解郁汤治疗肝郁化热型抑郁症的临床疗效及机制分析

Scientific title：

Efficacy Observation and the Mechanism Analysis of Ningkun Jieyu Decoction in the Treatment of Major Depressive Disorder (Liver Depression and Heat) Based on the Intestinal Flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙嘉慧 

研究负责人：

李浩 

Applicant：

Sun Jiahui 

Study leader：

Li Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18560309511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13311382093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunjiahui16@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyhplihao1965@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2021XLA023-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District

经费或物资来源：

岐黄工程

Source(s) of funding：

Qihuang Project

Target disease：

Major Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价宁坤解郁汤治疗肝郁化热型抑郁症患者的临床疗效及安全性； 2.通过16S rRNA法对抑郁症患者与健康对照者肠道菌进行微生物多样性分析，并在厚壁菌门、拟杆菌门、变形菌门及放线菌门等门水平筛选出差异菌，评价宁坤解郁汤对肝郁化热型抑郁症患者差异菌的影响，并探究差异菌与五羟色胺（5-HT），多巴胺（DA），去甲肾上腺素（NE），γ-氨基丁酸（GABA）的相关性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy and safety of Ningkun Jieyu Decoction in the treatment of depression with liver stagnation and heat; 2. The 16S rRNA method was used to analyze the microbial diversity of the intestinal bacteria of depression patients and healthy controls, and to screen out the differential bacteria at the levels of Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria and Actinobacteria. To evaluate the effect of Ningkun Jieyu Decoction on the differential bacteria in patients with depression of liver stagnation and transforming heat, and to explore the relationship between differential bacteria and serotonin (5-HT), dopamine (DA), norepinephrine (NE), γ-aminobutyric acid (GABA) correlation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.西医诊断符合DSM-Ⅴ中有关重性抑郁障碍的诊断标准，中医诊断及辨证分型标准参考中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》中关于郁病的诊断依据；
2.通过汉密尔顿抑郁量表-17项（Hamilton Rating Scale for Depression，HAMD-17）≥18分；蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（Montgomery–Asberg Depression Rating Scale，MADRS）≥22分；
3.尚未服用抗抑郁药物或曾服用但已停药1个月者；
4.年龄在18—65岁之间，依从性较好，可遵医嘱坚持服药2个月者；
5.自愿同意参加研究并同意签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of Western medicine conforms to the diagnostic criteria for major depressive disorder in DSM-V, and the diagnostic criteria for TCM diagnosis and syndrome differentiation refer to the diagnostic basis for depression in the Traditional Chinese Medicine Industry Standard of the People's Republic of China, "Traditional Chinese Medicine Internal Medicine Disease Syndrome Diagnosis and Efficacy Criteria";
2. Passed Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) >= 18 points; Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 22 points;
3. Those who have not yet taken antidepressant drugs or who have taken them but have stopped taking them for 1 month;
4. Those aged between 18-65 years old, with good compliance, who can insist on taking the medicine for 2 months as prescribed by the doctor;
5. Those who voluntarily agree to participate in the study and agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1.HAMD-17量表>24分，或HAMD-17量表“自杀”单项评分>2分；
2.有其他严重精神疾病的诊断或伴有幻觉和妄想等其他精神病性症状；
3.1年内有酒精和药物滥用或药物依赖性；
4.有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等系统疾病者以及有临床意义的实验室异常（超过正常上限的1.5倍）；
5.受访前6个月内接受电休克治疗者；
6.有服用益生菌或喝酸奶习惯者；
7.在30天内参加过其他药物临床试验或欲同时参加其他药物临床试验者；
8.有严重的药物过敏史，或对本研究涉及药物成分过敏者；
9.怀孕、母乳喂养者或有妊娠计划者。

Exclusion criteria：

1. HAMD-17 scale>24 points, or HAMD-17 scale "suicide" single score>2 points;
2. Diagnosed with other serious mental illness or accompanied by other psychotic symptoms such as hallucinations and delusions;
3. Alcohol and drug abuse or drug dependence within 1 year;
4. Patients with severe or unstable heart, liver, kidney, endocrine, blood and other system diseases and clinically significant laboratory abnormalities (more than 1.5 times the upper limit of normal);
5. Those who received electroconvulsive therapy within 6 months before the interview;
6. Those who have the habit of taking probiotics or drinking yogurt;
7. Those who have participated in clinical trials of other drugs within 30 days or intend to participate in clinical trials of other drugs at the same time;
8. Those who have a history of severe drug allergy, or are allergic to the drug components involved in this study;
9. Those who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-11-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

宁坤解郁汤颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Granules of Ningkun Jieyu Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

草酸艾司西酞普兰片（百适可）

干预措施代码：

Intervention：

Escitalopram oxalate tablets (Bishike)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Rating Scale for Depression, HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery–Asberg Depression Rating Scale, MADRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评价积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Evaluation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据管理员使用SPSS22.0统计软件包按分层随机方法产生随机数，试验组与对照组按1：1分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data manager uses the SPSS22.0 statistical software package to generate random numbers according to the stratified random method, and the TCM group and the control group are assigned at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

仅对结局统计者使用盲法。

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表，数据管理使用Epidata和Excel软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables are used for data collection, and Epidata and Excel software are used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-09 01:49:22