ChiCTR2100049743 版本V1.1 版本创建时间2022/04/14 08:02:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-09 11:44:13 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈中间丛阻滞对全麻颈动脉内膜剥脱患者术后恢复的影响

Public title：

The effect of intermediate cervical plexus block on postoperative recovery in carotid endarterectomy patients undering genera anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈中间丛阻滞对全麻颈动脉内膜剥脱患者术后恢复的影响

Scientific title：

The effect of intermediate cervical plexus block on postoperative recovery in carotid endarterectomy patients undering genera anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路琳 

研究负责人：

徐婷 

Applicant：

Lu Lin 

Study leader：

Xu Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801404696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18801404696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lulin8903@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lulin8903@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BJYYEC-094-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

lin lu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

受试者

Source(s) of funding：

subject patient

Target disease：

carotid endarterectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估联合颈中间丛阻滞是否可以提高全麻CEA患者术后恢复质量，使术中血流动力学更平稳，减少术中全麻药物用量，缩短苏醒时间，降低围术期相关并发症发生率从而缩短住院日、减少住院费用，为今后在CEA术中实施ERAS流程提供参考。  

Objectives of Study：

Assess whether general anesthesia combined with cervical plexus block can improve the recovery quality of carotid endarterectomy, or can make intraoperative hemodynamic more smoothly, reduce the intraoperative anesthesia drug dosage, shortening the time of awakening, reduce perioperative complications,reduce hospitalization expenses, to provide a reference for ERAS process of carotid endarterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁；
2.ASA Ⅰ~Ⅳ级；
3.拟于全麻下行择期单侧颈动脉内膜剥脱术；
4.已阅读并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age > 18 years old;
2.ASA Ⅰ~Ⅳ grade;
3. Elective unilateral carotid endarterectomy is planned to be performed under general anesthesia;
4. Have read and signed the subject's informed consent.

排除标准：

1.孕妇， 哺乳期妇女；
2.神经阻滞区域皮肤感染或破损者，凝血功能异常不能施行神经阻滞者，术前有精神疾病患者或酒精、药物滥用者， 术前MMSE评分＜21分，术前心功能NYHA分级≥3级者或血TNI超过正常值，术前合并重度通气功能障碍或膈肌麻痹者；
3.不能配合研究者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, lactating women;
2. Patients with skin infection or damage in the nerve block area, those with abnormal coagulation function who cannot perform nerve block, patients with mental illness or alcohol or drug abusers before surgery, preoperative MMSE score <21 points, preoperative cardiac function NYHA classification >= Grade 3 or blood TNI exceeding the normal value, combined with severe ventilatory dysfunction or diaphragmatic paralysis before surgery;
3. Cannot cooperate with researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-08-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全麻复合颈中间丛阻滞组

样本量：

20

Group：

general anesthesia combined intermediate cervical plexus block group

Sample size：

干预措施：

颈中间丛阻滞

干预措施代码：

Intervention：

intermediate cervical plexus block

Intervention code：

组别：

全麻组

样本量：

20

Group：

general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

全麻

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery Quality Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中心血管事件次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

frequency of cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

waking up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

general anesthesia drug doses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-09 01:34:07