ChiCTR2100051397 版本V1.3 版本创建时间2022/04/13 21:47:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-13 21:38:35 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 三维打印个性化聚醚醚酮在牙槽骨骨增量中的应用研究

Public title：

The applicafion of three-dimensional printing personalized polyetheretherketone implants on alveolar bone augmentation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维打印个性化聚醚醚酮在牙槽骨骨增量中的应用研究

Scientific title：

The applicafion of three-dimensional printing personalized polyetheretherketone implants on alveolar bone augmentation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘国林 

研究负责人：

刘国林 

Applicant：

Liu Guolin 

Study leader：

Liu Guolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-81356066

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13511016953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuguolin0507@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuguolin0507@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区良乡镇拱辰大街45号

研究负责人通讯地址：

北京市房山区良乡镇拱辰大街45号

Applicant address：

45 Gongchen Street, Liangxiang, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

45 Gongchen Street, Liangxiang, Fangshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市房山区良乡医院

Applicant's institution：

Liangxiang Hospital of Beijing Fangshan District

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市房山区良乡医院

Primary sponsor：

Liangxiang Hospital of Beijing Fangshan District

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区良乡镇拱辰大街45号

Primary sponsor's address：

45 Gongchen Street, Liangxiang, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

房山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan District

单位(医院)：

北京市房山区良乡医院

具体地址：

拱辰大街45号

Institution
hospital：

Liangxiang Hospital of Beijing Fangshan District

Address：

45 Gongchen Street

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Special Project of scientific research on capital health development

Target disease：

Alveolar defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证个性化PEEK支架的精确性、有效性、可靠性与安全性。  

Objectives of Study：

To verify the accuracy, validity, reliability and safety of personalized PEEK scaffold.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁；
（2）性别：男女不限；
（3）上下颌牙槽骨垂直方向骨量不足；
（4）无头颈部放疗史；
（5）符合种植适应症；
（6）具有足够的认知能力，能够独立完成量表填写；
（7）自愿签署知情同意，自愿参加本次临床试验研究。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years; (2) Sex: Male or female; (3) insufficient bone mass in vertical direction of maxillary and mandibular Alveolar Bone; (4) no history of head and neck radiotherapy; (5) fit for implant indication; (6) sufficient cognitive ability to complete the scale independently; (7) voluntarily signed informed consent to participate in this clinical trial.

排除标准：

（1）手术禁忌症者；
（2）孕妇／哺乳期患者；
（3）配合度差患者；
（4）其他研究者认为不适合参与本试验的情形。

Exclusion criteria：


(1) patients with contraindications for surgery; (2) pregnant women/breast-feeding patients; (3) patients with poor coordination; (4) patients who were not considered suitable by other researchers to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PEEK试验组

样本量：

15

Group：

PEEK test group

Sample size：

干预措施：

植入PEEK支架

干预措施代码：

Intervention：

PEEK stents were implanted

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

植入可吸收胶原膜

干预措施代码：

Intervention：

Implant absorbable collagen membrane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 房山区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Fangshan District 

单位(医院)：

北京市房山区良乡医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liangxiang Hospital of Beijing Fangshan District

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

垂直和水平方向骨增量效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertical and horizontal bone augmentation effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生骨百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of new bone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生骨形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

New bone morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙槽骨

组织：

Sample Name：

alveolar bone

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员通过电脑产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician generates the random number sequence by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划原始数据公开于2025年8月，中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared in August 2025 in Chinese Clinical Trial Registry, http://www.chictr.org.cn/index.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表的形式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form will be used to data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-23 00:02:35