ChiCTR2100051547 版本V1.1 版本创建时间2022/04/13 19:57:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-26 23:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜下经胆囊管胆总管探查取石术联合胆囊切除术与经内镜逆行性胰胆管造影术联合腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊胆总管结石的前瞻性随机对照研究

Public title：

A Prospective, Randomized Controlled Trial of Laparoscopic Transcystic Common Bile Duct Exploration plus Laparoscopic Cholecystectomy versus Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography plus Laparoscopic Cholecystectomy for Choledocholithiasis

注册题目简写：

LTCBDE+LC与ERCP+LC治疗胆囊胆总管结石的前瞻性随机对照研究

English Acronym：

A Prospective RCT of LTCBDE+LC versus ERCP+LC for Choledocholithiasis

研究课题的正式科学名称：

普通外科学

Scientific title：

General Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝景程 

研究负责人：

郝景程 

Applicant：

Jingcheng Hao 

Study leader：

Jingcheng Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0086-18908011416

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0086-18908011416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingcheng.hao@cmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jingcheng.hao@cmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市新都区宝光大道中段278号

研究负责人通讯地址：

成都市新都区宝光大道中段278号

Applicant address：

Baoguang Avenue 278#, Xindu District, Chengdu

Study leader's address：

Baoguang Avenue 278#, Xindu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610500

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021CYFYIRB-BA-37-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱青芝

Contact Name of the ethic committee：

Qingzhi Zhu

伦理委员会联系地址：

成都市新都区宝光大道中段278号成都医学院第一附属医院科教楼二楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

IRB Office, Floor 2, Building of Science and Education, Baoguang Avenue 278#, Xindu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-83016069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyfylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市新都区宝光大道中段278号

Primary sponsor's address：

Baoguang Avenue 278#, Xindu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District

经费或物资来源：

成都医学院第一附属医院高层次人才启动资金（CYFY-GQ20）

Source(s) of funding：

High Talents Funds of The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College (CYFY-GQ20)

Target disease：

Choledocholithiasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

优化继发性胆总管结石患者治疗方案策略的研究，主要研究在符合一定条件（胆囊管直径较粗，结石较小）的继发性胆总管结石患者中，比较经胆囊管的LCBDE+LC与ERCP+LC的安全性、有效性及经济性。  

Objectives of Study：

The objective of the study is to optimize the treatment strategy for patients with secondary choledocholithiasis, comparing the safety, effeciency, and cost-effectiveness between LTCBDE+LC and ERCP+LC for the secondary choledocholithiasis patients who meet certain conditions (the diameter of the cystic duct is larger and the common bile duct stones are smaller)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 符合继发性胆总管结石临床诊断，影像学证据证明胆总管结石并合并胆囊结石。
2、 年龄18-65岁，性别不限，精神正常具备完全民事行为能力。
3、 同意并书面签署研究知情同意书，相关治疗、麻醉及手术同意书，接受根据随机分组所制定的治疗方案。
4、 基线实验室检查符合以下标准：血清ALT、AST ≤ 3×正常值上限（ULN）；TBIL≤85μmol/L；血清肌酐≤ 1.5×ULN；INR < 1.5；凝血酶原时间< ULN+4秒；血小板≥100×10*9/L。
5、 术前影像学测量：胆囊管汇入部直径>5mm（能通过胆道镜），胆总管最大结石的最小直径<5mm（能通过胆囊管取出）。
6、 腹腔镜及ERCP手术指征明确，无手术禁忌症 （ASA评分≤ 3）。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of secondary choledocholithiasis, imaging examination confirmed choledocholithiasis and gallstones.
2.Age between 18-65, male of female, mentally normal with full capacity for civil conduct.
3.Agree and sign the research informed consent form, relevant treatment, anesthesia and surgery consent form, and accept the random grouping.
4.Baseline laboratory tests meet following criteria: ALT and AST≤3 times upper limit of normal(ULN), TBIL≤85μmol/L, serum ceratinine≤1.5 times ULN, prothrombin time 5.Preoperative imaging measurements: diameter of the confluence of the cystic duct>5mm, minimal diameter of the largest stone<5mm.
6.Clear indiction for laparoscopy or ERCP, no contraindications(ASA grade≤3).

排除标准：

1、 任何影像学证据证明：胆囊管汇入部直径<5mm，胆总管结石最小直径>5mm，胆囊三角解剖存在可疑变异，肝内胆管结石。
2、 凝血障碍病史；血友病或出血倾向；接受抗凝治疗。
3、 术前任何影像学检查显示肝内胆囊、肝硬化、肝肿块或脓肿。
4、 术前任何影像学检查证据有化脓性或坏死性胆囊炎、胆囊积脓或穿孔的。
5、 术中及术后诊断不符合继发性胆总管结石者。
6、 既往上腹部手术史，既往ERCP、EST操作史。
7、 以任何原因中转开腹手术患者。
8、 病态肥胖(体重指数BMI> 40.0)。
9、 怀孕、产后28天内或哺乳的女性患者。
10、 需要持续免疫抑制剂治疗或全身皮质类固醇。
11、 严重间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿。
12、 不受控制的糖尿病。
13、 严重的全身器官功能障碍(慢性肝、肾、心脏病)。
14、 HIV阳性。
15、 ASA得分> 3。
16、 仅行ERCP而未行LC的患者。

Exclusion criteria：

1.Any imaging examination proved that:diameter of the confluence of the cystic duct<5mm, minimal diameter of the largest stone>5mm, suspicious anatomy variation of the clot's triangle, intrapheatic bile duct stones.
2.Coagulopathy, hemophilia or bleeding tendecy, receiving any anticoagulant therapy.
3.Any properative imaging examination proved that: Intrahepatic gallbladder, cirrhosis, liver tumor or abscess.
4.Any properative imaging examination proved that: Suppurative or gangrenous cholecystitis, gallbladder empyema or perforation.
5.perioperative diagnosis is not secondary choledocholithiasis.
6.history of upper abdominal surgery, ERCP or EST.
7.conversion to open surgery due to any reasons.
8.Morbid obesity (BMI>40.0)
9.Female patients with pregnancy or breastfeeding.
10.Patients receiving immunosuppressive therapy or systemic corticosteroids.
11.Sever interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema.
12.Uncontrolled diabetes.
13.severe systemic organ dysfunction
14.HIV postive.
15.ASA grade > 3.
16.Patients who only undergo ERCP but not LC.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-08 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

69

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

经胆囊管腹腔镜胆总管探查术+腹腔镜胆囊切除术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic common bile duct exploration through the cystic duct + laparoscopic cholecystectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

69

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

经内镜逆行性胰胆管造影术联合腹腔镜胆囊切除术

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography combined with laparoscopic cholecystectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结石清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone Clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胰腺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pancreatitis incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胆瘘发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative biliary fistula incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总体并发症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarall postoperative complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体住院日

指标类型：

附加指标

Outcome：

Overall Hospital Stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体住院费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Overall Hospital Costs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组法，助理研究员使用计算机软件生成研究对象序列号及对应随机数字，随机数字为奇数的分为试验组，偶数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple random method. An assistant researcher generate the serial number and corresponding random number by using computer software. The odd random numbers are divided into study group, even numbers into control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

获得相应主管部门批准后向公众公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing is only available after permission of administrative department.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF纸质病例报告表用作数据收集，EXCEL用作数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF for data collection and EXCEL software for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-26 23:24:24