ChiCTR1900021891 版本V1.0 版本创建时间2019/03/15 11:15:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-15 11:00:46 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

计算机化执行功能训练联合脑电神经反馈治疗 ADHD的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study for Computerized Execution Function Training Combined with EEG Neural Feedback in the Treatment of ADHD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

计算机化执行功能训练联合脑电神经反馈治疗 ADHD的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study for Computerized Execution Function Training Combined with EEG Neural Feedback in the Treatment of ADHD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭晓杰 

研究负责人：

孙黎 

Applicant：

Xiaojie Guo 

Study leader：

Li Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13301192848

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13331091808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoxiaojie0103@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunlioh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2017)伦审第（20）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking UniversitySixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

北京市科技计划课题-“首都特色”项目（Z171100001017089）

Source(s) of funding：

Beijing Science and Technology Project

Target disease：

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟联合脑电神经反馈训练和计算机化执行功能训练两种治疗方式，弥补以往治疗方法的不足，提高单一治疗方式干预的疗效，寻找有可能替代药物治疗的更安全有效的治疗方法。  

Objectives of Study：

This study intends to combine EEG nerve feedback training and computerized executive function training to remedy the shortcomings of previous treatment methods, improve the efficacy of single treatment intervention, and find a more safe and effective treatment method that may replace drug therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经主治医师以上的精神科医师确诊是否符合DSM-IV 中ADHD 诊断标准或确定是否为正常儿童；性别不限；年龄7-12 岁；均未服用过利他林等中枢兴奋剂；右利手；无严重的、导致昏迷的脑外伤史；无神经系统疾病或者其它严重的躯体疾病；中国儿童－韦氏智力测查智商(IQ)≥80；父母有意愿按照要求参加治疗者。

Inclusion criteria

Psychiatrists above the attending physician confirmed whether they met the diagnostic criteria of ADHD in DSM-IV or whether they were normal children; gender is not limited; aged 7-12 years; no central stimulants such as Ritalin have been taken; right-handed; no serious brain trauma history leading to coma; no neurological diseases or other serious physical diseases; Chinese children-Wechsler intelligence test (I) Q) > 80; parents are willing to participate in treatment as required.

排除标准：

ADHD 共患病者品行障碍、多种焦虑、情绪障碍、抽动障碍等；儿童精神分裂症、情感障碍、精神发育迟滞、孤独症、癫痫等及其它神经系统器质性疾病，听力或视力明显受损者，目前参加其它非药物治疗者。

Exclusion criteria：

ADHD patients with comorbidities such as conduct disorder, multiple anxiety disorders, emotional disorders, tic disorders, and so on; children with schizophrenia, affective disorders, mental retardation, autism, epilepsy and other organic diseases of nervous system, with obvious impairment of hearing or vision, currently taking part in other non-drug treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-01 00:00:00至 To 2020-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-24 00:00:00 至 To 2020-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

计算机执行功能训练组

样本量：

40

Group：

Computational executive function training group

Sample size：

干预措施：

计算化执行功能训练

干预措施代码：

Intervention：

computational executive function training

Intervention code：

组别：

脑电神经反馈组

样本量：

40

Group：

EEG Neural Feedback group

Sample size：

干预措施：

脑电神经反馈训练

干预措施代码：

Intervention：

EEG Neural Feedback training

Intervention code：

组别：

反馈联合认知训练组

样本量：

40

Group：

EEG Neural Feedback combined with computational executive function training group

Sample size：

干预措施：

反馈联合认知训练

干预措施代码：

Intervention：

EEG Neural Feedback combined with computational executive function training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ADHD 评定量表-IV

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADHD Rating Scale –IV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WEISS功能缺陷量表父母版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weiss Functional Impairment Scale-Parent form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数法随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Method was used for Random Grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，问卷星，https://www.wjx.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database，Questionnaire, https://www.wjx.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-15 11:00:46