ChiCTR1900021867 版本V1.1 版本创建时间2019/03/13 23:20:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-13 23:16:21 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能技术（AI）解读冠状动脉CT血管造影(CCTA)评价冠状动脉粥样硬化性狭窄的诊断价值的研究

Public title：

Diagnostic performance of artificial intelligence assisted coronary computed tomography angiography for the assessment of coronary atherosclerotic stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助冠状动脉CT血管造影对冠心病的诊断效能：一项多中心研究

Scientific title：

Diagnostic performance of artificial intelligence assisted coronary computed tomography angiography for the diagnosis of coronary artery disease: A multicenter study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗南 

研究负责人：

杨正汉 

Applicant：

Nan Luo 

Study leader：

Zhenghan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810158245

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910831365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luonan1222@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenghanyang@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号友谊医院医技楼放射科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号友谊医院医技楼放射科

Applicant address：

Radiology Department, Medical Technology Building, Friendship Hospital, 95 Yong’an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Radiology Department, Medical Technology Building, Friendship Hospital, 95 Yong’an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-P2-171-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Life Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张建

Contact Name of the ethic committee：

Jian Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号友谊医院

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong’an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong’an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong’an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Coronary Artery Disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估AI在CCTA图像后处理方面的效率优势； 评估AI辅助的CCTA对比传统人工判读方法对冠心病的诊断一致性； 评估AI辅助的CCTA对比DSA检查结果对冠心病的诊断准确性； 明确AI目前在冠心病诊断方面的应用程度。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficiency advantage of AI in imaging post-processing of CCTA To evaluate the consistency between AI aided CCTA diagnosis with that deriving from general approach (eye-recognition) for coronary stenosis assessment. To evaluate the diagnostic accuracy of AI aided CCTA for coronary artery disease by comparing with DSA. To observe in what extent AI can be used in clinical practice in current status.

药物成份或治疗方案详述：

收集来自40家医疗机构同时进行了CCTA及DSA检查的患者影像资料； 分别用AI及人工方法对统一患者的CCTA图像的冠状动脉狭窄程度进行判读，人工方法由诊断CCTA有经验的多位医师完成，观察者间的一致性需在预实验中达到满意度方进行下一步的判读； 将AI方法判读的CCTA结果与该患者的DSA结果进行比对，DSA图像由QCA软件进行定量测算。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Collecting CCTA and DSA imaging data of 1100 patients from 40 medical Institutions. The degree of coronary artery stenosis in CCTA images of one patient will be interpreted by AI and general approach (eye-recognition) respectively. The general approach will be taken by several specialists. 

纳入标准：

1. 年龄＞30岁；
2. 规范化完成CCTA检查；
3. 行CCTA后6个月内完成冠脉DSA检查。

Inclusion criteria

1. Aged over 30 years;
2. Participants who underwent CCTA under standardized management;
3. Underwent coronary angiography within 6 months after CCTA.

排除标准：

1. 冠状动脉支架术后或旁路移植术后；
2. 单冠状动脉畸形；
3. CCTA图像质量不符合诊断要求：
（1）分段（AHA 18段分法）主观评分结果有至少一段评分为1分（Likert 5级评分法，1-5分对应图像质量最差-最优）；
（2）冠状动脉或心脏扫描范围不完整；
（3）主动脉根部CT值低于300HU；
（4）主动脉根部图像噪声过高：CT值标准差（SD值）＞30HU。

Exclusion criteria：

1. Previous history of bypass surgery or percutaneous coronary intervention (PCI);
2. Single coronary artery;
3. Image quality of CCTA do not meet diagnostic requirements:
1) At least 1 segment (AHA 18-segment model) was subjectively rated as 1 (5 point Likert scale, 1=poor image quality);
2) Incomplete scan range of coronary artery or heart;
3) CT number of CCTA in aortic root lower than 300 HU;
4) Excessive image noise in aortic root: SD of CT number＞30HU.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-25 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

DSA判定的冠状动脉管腔狭窄程度。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

DSA determined degree of coronary artery stenosis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

应用于冠状动脉CTA检查的深度学习算法

Index test:

Deep learning algorithm for CCTA

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床怀疑有冠心病、进行了CCTA检查及随后的DSA检查的患者

例数:

Sample size:

1350

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinically suspected patients with coronary atherosclerotic stenosis and underwent CCTA as well as succedent DSA

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing friendship hospital，Capital medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状动脉狭窄程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of coronary artery stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性、特异性、符合率、阳性预测值和阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN/SPE/ACC/PPV/NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 31 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-13 21:53:33