ChiCTR1900021869 版本V1.0 版本创建时间2019/03/13 22:10:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021869 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-13 22:08:00 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者髋关节置换术后使用持续髂筋膜阻滞镇痛对术后谵妄的影响

Public title：

The influence of continuous fascia iliaca compartment block to postoperation analgesia on postoperation delirium in elderly patients with hip arthroplast

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者髋关节置换术后使用持续髂筋膜阻滞镇痛对术后谵妄的影响

Scientific title：

The influence of continuous fascia iliaca compartment block to postoperation analgesia on postoperation delirium in elderly patients with hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 cstc2015jcyjA10071

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张建军 

研究负责人：

李炜 

Applicant：

Jianjun Zhang 

Study leader：

Wei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15178844299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13883555757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

793249701@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

iweil@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区临江门76号重庆医科大学附属第二医院

研究负责人通讯地址：

中国重庆市江北区盘溪支路7号

Applicant address：

76 Linjiangmen, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

7 Panxi Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆市中医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018年科伦审第（8）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴明珍

Contact Name of the ethic committee：

Mingzhen Wu

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区临江门76号重庆医科大学附属第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 76 Linjiangmen, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

李炜

Primary sponsor：

Wei Li

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市江北区盘溪支路7号重庆市中医院

Primary sponsor's address：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital, 6 Panxi Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

临江门76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiangmen

经费或物资来源：

这项工作得到了重庆市科学技术委员会的支持（编号：cstc2015jcyjA10071）。

Source(s) of funding：

This work was supported by the Chongqing Science and Technology Commission (NO. cstc2015jcyjA10071)

Target disease：

Delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨使用持续髂筋膜阻滞镇痛对老年患者单侧全髋关节置换术后谵妄的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of continuous fascia iliaca block analgesia on sputum after unilateral total hip arthroplasty in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）行单侧全髋关节置换术；2）腰硬联合麻醉，3）ASA 分级I-III级，4）选择术后镇痛，5）年龄大于65岁。

Inclusion criteria

1) unilateral total hip arthroplasty;
2) combined spinal and epidural anesthesia;
3) ASA grade I-III;
4) postoperative analgesia;
5) older than 65 years.

排除标准：

1）存在现有认知障碍（Mini-Mental State Examination (MMSE)小于20分）；
2）有AD、中风和精神病在内的神经和精神疾病史；
3）ASA IV-V 级；
4）严重的视力或听力障碍，文盲；
5）对研究中的任何药物过敏；
6）除非甾体抗炎药，COX-2抑制剂或对乙酰氨基酚外，每日服用止痛药；
7）吸毒或酗酒史；
8）不能配合，不愿遵守议定书或程序。

Exclusion criteria：

1) Existing cognitive impairment (Mini-Mental State Examination (MMSE) less than 20 points);
2) History of neurological and psychiatric disorders with AD, stroke and psychosis;
3) ASA IV-V;
4) severe Vision or hearing impairment, illiterate;
5) allergic to any drug in the study;
6) unless the steroidal anti-inflammatory drug, COX-2 inhibitor or acetaminophen, daily taking painkillers;
7) drug or alcohol abuse History;
8) can not cooperate, do not want to comply with the protocol or procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-18 00:00:00至 To 2019-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-18 00:00:00 至 To 2019-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

髂筋膜镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Iliac fascia analgesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

芬太尼镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Fentanyl analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

s-100蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

s-100 protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将其用随机数字进行编号，随机分配到两组，整个随机过程由第三方统计专家执行，凡直接参与本次的研究人员均不参与本过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used to number them with random numbers and randomly assigned to two groups. The whole random process was carried out by third-party statistical experts. No researchers who directly participated in this process participated in it.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年，本网站，中国临床试验注册中心, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

in 2019，this web site ,Chinese clinical trial registry, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究结束后，上传数据到中国临床试验注册中心网站。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After finishing project，we will upload data to Chinese Clinical Trial Registry

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-13 22:08:01