ChiCTR2100051502 版本V1.1 版本创建时间2022/04/12 13:01:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-24 23:40:37 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三维重建法测量各解剖变化对全膝关节置换术后功能和相关力学影响

Public title：

Three-dimensional reconstruction method to measure the effects of various anatomical changes on the function and related mechanics after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维重建法测量各解剖变化对全膝关节置换术后功能和相关力学影响

Scientific title：

Three-dimensional reconstruction method to measure the effects of various anatomical changes on the function and related mechanics after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯硕 

研究负责人：

陈向阳 

Applicant：

Shuo Feng 

Study leader：

Xiang-Yang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18552880088

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15905201635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xzfs0561@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xzchenxiangyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号徐州医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号徐州医科大学附属医院

Applicant address：

Department of Orthopedic Surgery, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, 99 Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu 221002, China.

Study leader's address：

Department of Orthopedic Surgery, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, 99 Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu 221002, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号徐州医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

Department of Orthopedic Surgery, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, 99 Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu 221002, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

宿迁

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

宿迁人民医院

具体地址：

宿城区黄河南路180号

Institution
hospital：

Suqian People's Hospital

Address：

180 Huanghe Road South, Sucheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Joint replacement

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨三维重建法测量各解剖变化对全膝关节置换术后功能和相关力学影响  

Objectives of Study：

To explore the effects of the three-dimensional reconstruction method to measure the anatomical changes on the function and related mechanics after total knee arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准(1)行初次关节置换术(2)年龄为18-90岁(3) BMI为18-28 kg/m2

Inclusion criteria

Inclusion criteria (1) primary joint replacement surgery (2)Age 18-90 years old (3) BMI 18-28 kg/m2

排除标准：

排除标准 （1) 严重并发症，如随访期间发生假体感染(2)合并踝、脊柱疾病患者(3)影像资料不完整（4）随访资料不完整

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Serious complications, such as prosthesis infection during follow-up (2) Patients with ankle and spinal diseases (3) Incomplete imaging data (4) Incomplete follow-up data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-24 00:00:00至 To 2023-09-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-24 00:00:00 至 To 2023-09-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

三维重建组

样本量：

50

Group：

3D reconstruction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

二维平面组

样本量：

50

Group：

Two-dimensional plane group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suqian 

单位(医院)：

宿迁人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suqian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股骨后髁角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Posterior condyle angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨旋转对线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Femoral rotation alignment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨旋转对线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tibia rotation alignment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨平台后倾角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tibial plateau angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨假体覆盖度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tibia prosthesis coverage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨平台内倾角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tibial plateau angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内侧胫骨平台深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medial tibial plateau depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外侧胫骨平台高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height of lateral tibial plateau

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后髁偏心距

指标类型：

主要指标

Outcome：

Posterior condyle offset

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢力线角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limb alignment angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨髁间距

指标类型：

主要指标

Outcome：

Femoral condyle spacing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性研究，无需产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective study and no random sequence is required.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-24 23:40:18