ChiCTR2100051381 版本V1.3 版本创建时间2022/04/11 22:53:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-11 22:50:47 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。 腰方肌阻滞和髂筋膜阻滞用于老年股骨粗隆间骨折内固定术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、随机对照试验

Public title：

Comparison of analgesic effects between transmuscular quadratus lumborum block and fascia iliaca compartment block in the internal fixation of intertrochanteric fractures in the elderly: a prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰方肌阻滞和髂筋膜阻滞用于老年股骨粗隆间骨折内固定术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

Comparison of analgesic effects between transmuscular quadratus lumborum block and fascia iliaca compartment block in the internal fixation of intertrochanteric fractures in the elderly: a prospective, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

诸源江 

研究负责人：

诸源江 

Applicant：

Zhu Yuanjiang 

Study leader：

Zhu Yuanjiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17729830625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17729830625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

156852469@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mzxybgs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

Applicant address：

132 West 1 Section, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

132 West 1 Section, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省骨科医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究负责人所在单位：

四川省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-5-11-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

穆晓圆

Contact Name of the ethic committee：

Mu Xiaoyuan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

132 West 1 Section, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区一环路西一段132号

Primary sponsor's address：

132 West 1 Section, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

武侯区一环路西一段132号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

Address：

132 West Section 1, First Ring Road, Wuhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Intertrochanteric Fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较腰方肌阻滞和髂筋膜阻滞用于老年股骨粗隆间骨折内固定术后的镇痛效果。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic effects between transmuscular quadratus lumborum block and fascia iliaca compartment block in the internal fixation of intertrochanteric fractures in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65岁；
2.新鲜骨折，即受伤至手术当日时间<=3周；
3.经X线或CT等影像学评价确认的股骨粗隆间骨折；
4.同意参加本研究并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1.Age >=65 years old;
2.Fresh fracture, i.e. time from injury to operation <=3 weeks;
3.Intertrochanteric fracture of femur confirmed by X-ray or CT imaging evaluation;
4.Patients who agreed to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

1.原发性骨质疏松原因以外的病理性骨折；
2.合并多发创伤；
3.开放性骨折；
4.评估后无法耐受手术治疗的患者；
5.依从性差，预期无法完成随访的患者。

Exclusion criteria：

1.Pathological fracture other than primary osteoporosis;
2.Multiple trauma;
3.Open fracture;
4.Patients unable to tolerate surgical treatment after assessment;
5.Patients with poor compliance and expected inability to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-20 00:00:00至 To 2022-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-20 00:00:00 至 To 2021-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

QLB组

样本量：

48

Group：

QLB group

Sample size：

干预措施：

腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Quadratus lumborum block

Intervention code：

组别：

ICB组

样本量：

48

Group：

ICB group

Sample size：

干预措施：

髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Fascia iliaca compartment block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省骨科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual simulation pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救性镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative dosage of remedial analgesic drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次补救性镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restore quality scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of hip joint motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生产的随机数字列表，将患者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomly divided into two equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台（IPD共享平台）http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published. The raw data of the trial were uploaded to the ResMan Raw Data Sharing platform (IPD Sharing Platform), http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和单子管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-22 20:55:03