ChiCTR2100053450 版本V1.2 版本创建时间2022/04/11 18:15:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-14 03:22:01 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于微信的认知行为疗法对中国妇科癌症幸存者的随机对照试验:研究方案

Public title：

A randomized controlled trial of WeChat-based Cognitive Behavioral Therapy (WCBT) in Chinese gynecological cancer survivors: Study protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微信的认知行为疗法对中国妇科癌症幸存者的随机对照试验:研究方案

Scientific title：

A randomized controlled trial of WeChat-based Cognitive Behavioral Therapy (WCBT) in Chinese gynecological cancer survivors: Study protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙丽媛 

研究负责人：

孙丽媛 

Applicant：

Sun Liyuan 

Study leader：

Sun Liyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15889361916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15889361916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyuandali@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyuandali@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区学苑大道1066号深大西丽校区A1-403

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区学苑大道1066号深大西丽校区A1-403

Applicant address：

A1-403, Xili Campus of Shengzhen Univesity, 1066 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

A1-403, Xili Campus of Shengzhen Univesity, 1066 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学

Applicant's institution：

Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学

Affiliation of the Leader：

Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学医学部

Primary sponsor：

Health Science Center, Shenzhen Universit

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区学苑大道1066号深大西丽校区

Primary sponsor's address：

Xili Campus of Shengzhen Univesity, 1066 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学医学部

具体地址：

南山区学苑大道1066号

Institution
hospital：

Health Science Center, Shenzhen University

Address：

1066 Xueyuan Avenue, Nanshan District

经费或物资来源：

深圳市高校稳定支持计划B项目(面上项目)

Source(s) of funding：

Supported by Shenzhen Natural Science Fund（ the Stable Support Plan Program）

Target disease：

Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价微信干预项目对妇科恶性肿瘤康复期患者焦虑抑郁情绪、疾病相关症状的改善作用，以期提高她们生存质量。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of WeChat-based intervention on anxiety, depression and disease (cancer)-related symptoms of patients with gynecological malignant tumors during rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理确诊的宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌患者;②完成手术和/或放疗、化疗后进入康复期的患者;③年龄18-65岁；④卡氏功能状态量表 ( Kamofsky Performance Status，KPS) 得分＞60 分

Inclusion criteria

(1) patients with pathologically confirmed cervical cancer, endometrial cancer, and ovarian cancer; (2) patients who have completed surgery and / or radiotherapy and chemotherapy and have entered the rehabilitation stage; (3) Age 18-65 years; and (4) Kamofsky performance status (KPS) score > 60 points

排除标准：

①既往和目前有精神疾病、物质依赖或意识障碍患者； ②听觉、视觉障碍患者; ③正在接受任何形式心理治疗患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with history of mental illness, material dependence or consciousness disorder; (2) patients with hearing and visual impairment; and (3) patients undergoing any form of psychotherapy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-31 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-31 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

医疗常规随访

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

38

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

常规随访和微信干预

干预措施代码：

Intervention：

WCBT + routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternal and child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版症状评估量表简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese version of Memorial Symptom Assessment Scale--Short Form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微信使用相关数据

指标类型：

附加指标

Outcome：

WeChat usage data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应对能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

coping ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病获益感

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease benefit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment of Cancer Therapy—General

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用 Research Randomizer工具产生随机数字序列，将产妇随机分为两组，即干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Research Randomizer will be used to randomly assign participants into the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云网盘http://pan.baidu.com/share/manage

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu cloud disk http://pan.baidu.com/share/manage

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料会录入CRF表格中，有两名研究者统一录入管理，保存在有锁的档案柜。EDC保存在有密码的电脑中，仅研究人员可以查看。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be recorded in CRF form, which will be managed by two researchers and stored in a locked file cabinet. The EDC will be stored on a computer with a password that only are available to researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-21 13:00:29