ChiCTR2100051318 版本V1.0 版本创建时间2022/04/11 11:20:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-20 06:00:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磁共振引导聚焦超声的苍白球丘脑纤维束毁损术治疗双侧帕金森病运动症状的安全性和有效性研究

Public title：

Safety and Efficacy of MR Guided Focused Ultrasound Pallidothalamic Tract Ablation for Bilateral Motor Symptoms of Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁共振引导聚焦超声的苍白球丘脑纤维束毁损术治疗双侧帕金森病运动症状的安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of MR Guided Focused Ultrasound Pallidothalamic Tract Ablation for Bilateral Motor Symptoms of Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周珈右 

研究负责人：

潘隆盛 

Applicant：

Jiayou Zhou 

Study leader：

Longsheng Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18592026468

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13901365622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoujiayou301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoujiayou301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心神经外科医学部

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, first medical center, PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2021-353-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心神经外科医学部

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, first medical center, PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

解放军总医院第一医学中心神经外科医学部

Primary sponsor's address：

Department of Neurosurgery, first medical center, PLA General Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

磁共振引导聚焦超声的苍白球丘脑纤维束毁损术治疗双侧帕金森病运动症状的安全性和有效性研究  

Objectives of Study：

Safety and Efficacy of MR Guided Focused Ultrasound Pallidothalamic Tract Ablation for Bilateral Motor Symptoms of Parkinson's Disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄30岁及以上，希望双侧运动症状得到治疗，接受第6个月时另一侧治疗计划
2.临床诊断为原发性帕金森病，并由功能神经外科专家确认
3.受试者对左旋多巴应有反应：定义为在开期和关期状态下，MDS-UPDRS第三部分量表至少改善30%
4.在关期状态下，受试者的MDS-UPDRS评分为30分或以上

Inclusion criteria

1. Regardless of gender, age 30 and above, hope to treat bilateral motor symptoms and accept the treatment plan on the other side at the 6th month
2. Clinically diagnosed as primary Parkinson's disease and confirmed by functional neurosurgery experts
3. The subject's response to levodopa: defined as in the on and off state, The MDS-UPDRS Part III scale was improved by at least 30%
4. In the off state, the MDS-UPDRS score of subjects was 30 or above

排除标准：

1.受试者在后拉测试（MDS-UPDRS第三部分问题3.12）中评分为3分或以上
2.神经心理学家确定其有严重认知障碍的受试者
3.受试者在神经学检查中怀疑有其他中枢神经退行性疾病
4.患有不稳定精神疾病的受试者，定义为活动性、不受控制的抑郁症状、精神分裂、妄想、幻觉或自杀意念

Exclusion criteria：

1. Subjects scored 3 or above in the pull back test (MDS-UPDRS Part III question 3. 12)
2. Subjects with severe cognitive impairment determined by neuropsychologists
3. Subjects suspected of other central nervous degenerative diseases in neurological examination
4. Subjects with unstable mental diseases were defined as active and uncontrolled depressive symptoms, schizophrenia Delusions, hallucinations or suicidal thoughts

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

磁共振引导聚焦超声的苍白球丘脑纤维束毁损术

干预措施代码：

Intervention：

MR Guided Focused Ultrasound Pallidothalamic Tract Ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲特等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MDS-UPDRS第三部分的上肢+下肢运动评分变化百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage change of upper and lower limb motor score in part III of MDS-UPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物开期UDyRS评分变化百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage change of UDyRS score during ON stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

助理研究员给患者统一编号，并通过计算机赋予每个编号一个随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The assistant researcher gave the patients a unified number and gave each number a random number through the computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registry network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-20 06:00:25